API /脂肪酸悬浮液的粘度:分析过程中的缺陷

本文介绍了如何在活性药物成分/脂肪酸悬浮液的流变分析过程中获得可靠数据。这些材料专门用于Prilling,这是一种用于生产A的创新药物技术多颗粒剂型。尽管如此,提出的指导方针适用于各种药物悬浮液。当意识到人工制品时,才能获得可靠的流变结果,例如非连续培养基,沉降,表观壁滑移和突出流动。为了符合高相体积的连续假设(≥25%w / w),所需的间隙至粒度比可以大于普遍接受的10:1的比例。

通过从高到低值逐步改变剪切速率,可以更快地获得通过样品分析期间沉降不干扰的可再生流程曲线。虽然可以通过锯齿代替平滑板(以低剪切速率)防止表观壁滑(在低剪切速率下),但在锯齿状平板的测量期间,突出流(在高剪切速率下)导致不可靠的数据。因此,通常,通过锯齿状平板分析具有屈服应力的高粘性悬浮液,而没有屈服应力的低粘性悬浮液应用具有光滑表面的几何形状分析。通过遵循这些指导方针,可以获得药物悬浮液的准确流变性质。更多关于API /脂肪酸悬浮液的粘度

结论
API / FA悬浮液的可靠粘度分析,以及一般的药物悬浮液,只能在考虑以下准则时获得:

  • 通过加载适量的样品以防止样品加载后偏离相位体积以避免修剪。
  • 在高相体积(≥25%)时,所需的空隙-颗粒尺寸比可能比普遍接受的10:1大得多,以确保连续体假说是有效的。
  • 通过在样品分析期间通过颗粒沉降不干扰的可再生流动曲线可以通过从高到低值改变剪切速率来更快地测量。
  • 为了防止表观壁滑移,建议用于高粘性悬浮液的锯齿状板,其呈现剪切稀疏行为和屈服应力,而低粘性悬浮液的流动曲线没有明显的剪切变薄行为,并且使用平滑板更精确地获得屈服应力,以防止测量突出流引起的误差。

API /脂肪酸悬浮液的粘度:分析过程中的缺陷
E. de coninck,f.h。Marchesini,v。Vanhoorne,T。德啤酒,c。vervaet.
国际制药杂志,584卷,2020年6月30日,119447

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