Soluplus®熔融舒收性和熔融结合效率对亲水性和高剂量药物释放模式的影响

本研究探讨了Soluplus®的熔体结合熔体结合在两种亲水药物,二甲双胍和扑热氨基酚的体外释放曲线上的影响。通过使用流变仪分析本体聚合物的熔体聚合物和具有不同浓度的选择API的物理混合物的熔体粘度。流变评估显示熔融挤出过程的合适温度范围和药物 - 聚合物挤出性。在扭矩和停留时间分析方面,评估配方和加工参数(例如聚合物/药物比,温度,螺杆速度)对挤出性的影响。

通过热熔挤出(HME)加工获得的挤出物表现出良好的流动和可压缩性。差示扫描量热法(DSC)和X射线衍射研究检测了玻璃化转变温度(Tg)的变化和挤出制剂的晶体图案,其中所有挤出的制剂似乎保留了它们的结晶度。热重分析确定作为操作温度的函数的热稳定性(重量损失),而扫描电子显微镜(SEM)显示出凝聚的微观结构和具有多孔网络和空隙空间的粗糙表面。

在研磨挤出物压缩后得到的片剂表现出优异的硬度,具有鲁棒片剂特性。在各种USP推荐溶解介质中进行的个体批次的体外释放研究(对于扑热氨基酚)显示来自聚合物基质的亲水性药物的pH无依赖性释放。继续阅读Soluplus和挤出

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