胶体系统作为肠外制剂的通用药物传递载体的表2021欧洲杯竞猜软件征和应用

制备合适的肠胃外给药制剂已经是一项艰巨的任务;这与水溶性新的化学实体(NCE)相结合,甚至进一步复杂化这种情况。有几种可用于增强水溶性的方法,但仅此单独不会成功配方。制备具有合适表面活性剂的微/纳米乳液不仅增加了药物溶解度,而且还增加了细胞膜渗透性。因此,不仅可以进一步利用BCOPRAMATIC分类系统(BCS)-II(低溶解性化合物),而且可以进一步利用BCS-III(低渗透率)和BCS-IV药物(低溶解度和低渗透率)。那些药物候选人否则不会在NCE评估或临床试验中进一步移动。该简洁的审查文章涉及双相微/纳米乳液系统的各个方面,用于肠胃外药物递送,包括双相胶体系统的结构,表征参数,稳定性问题,监管考虑和生命科学的应用。2021欧洲杯竞猜软件

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或继续阅读这里:Kolluru,石油醚;Atre p;Rizvi S.A.A. C胶体体系作为肠胃外制剂的多功能药物递送载2021欧洲杯竞猜软件体的静脉化和应用药品2021,14,108. https://doi.org/10.3390/ph14020108

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FDA赋形剂透视

赋形剂是有意添加到药物剂型中的无活性成分,并且不旨在发挥治疗效果。大多数配方含有小百分比的活性药物和典型的主要组分是添加剂。由于安全原因,添加剂的类型和数量存在于可注射药物制剂中的局限性。亚微米乳液/悬浮液的制剂中常用的赋形剂是:缓冲剂,滋补剂,防腐剂,润湿剂,络合和分散剂,溶剂和共溶剂等选择赋形剂取决于毒性问题,添加剂的药物可接受性和添加剂赋形剂’ ability to withstand terminal sterilization and aseptic processing. The choice of additives also depends on:

  • Drug-excipient兼容性。
  • 辅料与制造工艺和容器封闭系统的兼容性。
  • 辅料对药品质量、安全性和有效性的影响。
  • 行政途径。
  • 药品的剂量量和预期用途:单剂量与多剂量。
IPEC(国际制药辅料委员会)根据安全信罗马尼亚西班牙赔率息的可用性将辅料分为以下三个课程:
  • 新的化学辅料:这些辅料需要一个完整的安全评估程序。一种新的赋形剂必须向FDA提交药品主文件(DMF)。DMF包含相关的安全信息。
  • 现有的化学赋形剂-首次用于人类:这类赋形剂的动物安全数据是可用的。当改变剂型、给药途径、增加剂量等时,需要提供额外的安全信息。
  • 现有赋形剂的新修饰或组合:这类赋形剂表明是物理反应而不是化学反应。因此,没有额外的安全评价是必要的。
FDA已经在联邦法规中公布了一份物质清单,这些物质通常被认为是安全的(GRAS)。此外,FDA保留了一份非活性成分清单,名为非活性成分指南(IIG),已获批准并可纳入药品。IIG列出了一份清单,列出了一种特定给药途径的制剂中可以加入的最大辅料量。辅料是药物制剂的一个组成部分;然而,FDA目前没有任何程序来单独评估非活性成分的安全性。相反,辅料在应用中作为药物/生物制品的“成分”进行审核和批准。从科学的观点来看,这个监管流程是合适的。下面的表1列出了FDA批准的一些常用辅料(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.Cfm)和根据非活性成分指南(IIG)在胶体给药系统(DDS)配方中使用的单位剂量的最大允许用量:

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