动态压实分析的评价作为小儿口服迷你片剂配方的QBD工具

orodispersible minitablets (ODMTs)的配方通常以崩解时间和机械强度为目标,但也应考虑与粉末流动和压缩行为相关的一系列技术问题。在这方面,本研究旨在评估动态压实分析作为设计质量(QbD)工具在ODMTs配方中的贡献。根据实验设计,采用直接压缩法制备安慰剂片。对每种混合粉末进行动态压实分析;测定了压缩功、弹性恢复功、脱离应力、弹射应力以及崩解时间和抗压强度。输入变量对响应的影响被量化为回归模型,并在设计空间(DS)开发中应用了两组约束:一组关于药片特性,另一组包括压缩性能参数。验证DS,并使用鲁棒点和阴性对照制备ODMTs。它们的特性证实了将压缩参数纳入ODMTs早期配方阶段的好处。

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关键词:质量通过设计,DOE,配方开发,压片性能,Ludiflash.硬脂酸镁,钠stearylfumarate

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