口腔崩解片溶出度技术评价

迷你片剂适用于儿科以及大疗法使用,因为它们可以提供柔性和准确的给药和给药。由于平板电脑尺寸,需要新的标准化质量评估程序,并且可能必须采用常规技术。该研究的主要目的是评估口服崩解迷你片剂的不同溶出技术。将使用迷你桨装置进行溶出试验与标准尺寸桨装置进行比较,评价桨旋转速度的效果。

强调

用迷你桨和标准桨获得类似的溶解曲线。

可以在不损失可靠性和可预测性的情况下进行缩小实验。

桨式转速影响了溶出型材。

选择一个合适的过滤器将有助于获得可靠的溶解结果。

此外,还考虑了过滤器的选择及其对溶解的影响。以水杨酸钠为模型药,与不同粒径的甘露醇混合。将这些粉末混合物压实成2 mm的平板片。考察了微片的重量、含量均匀性、抗张强度、脆性、崩解度和溶出度。在小型和标准设备上均获得了类似的溶出谱。桨叶转速对溶出曲线有影响;低桨速导致较慢的溶解。此外,选择化学惰性过滤器将增加获得可靠和准确结果的可能性。在高质量控制程序进一步实施之前,需要使用迷你桨装置进行适当设计的溶出试验。

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或者在这里继续阅读:Emma Hellberg,药物传递科学与技术杂志,https://doi.org/10.1016/j.jddst.2020.102191口腔崩解片溶出度技术评价

关键词:儿科药物递送,口服崩解迷你片,药物溶解,桨式转速,膜过滤器,甘露醇(Partick®ODT.), croscarmellose-sodium,硬脂酸镁

结论
迷你桨式装置证明是可用于迷你片剂的溶解试验。通过迷你桨和标准尺寸桨设备获得类似的溶解曲线,结果表明,可以在不失标准方法的可靠性和可预测性的情况下缩小标准桨叶实验。桨式转速影响了两种设备类型中的药物溶解曲线。在低桨速度,目视观察到锥形。锥体可以影响释放曲线,特别是对于可溶于药物不良,并且应小心地选择合适的桨速以避免锥形。必须进一步研究旋转速度的效果以获得更精确的建议。选择合适的惰性过滤膜可以对溶解结果产生显着影响。本研究中制备的迷你片显示出的重量和剂量均匀性,崩解,拉伸强度和脆性而不管填料的粒度。另外,填料的粒度不影响溶解曲线。在高质量控制程序进一步实施之前,需要使用迷你桨装置进行适当设计的溶出试验。

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