室温赋形剂稳定冻干单克隆抗体制剂

蔗糖是一种常见的一种常见的一种常见的细胞和裂解剂,可在冷冻干燥和储存期间稳定不稳定的生物制药。

蔗糖基配方需要低初级干燥温度以避免崩溃,并且含有含有储存的单克隆抗体(MAB)的产品需要储存冷藏。本研究的目的是研究不同赋形剂,使得在室温和侵蚀性较短的冻干周期中能够储存。

我们研究了使用两种MAb的2-羟丙基-CON-环糊精(CD),重组人白蛋白,聚乙烯吡咯泡蛋白(PVP),葡聚糖40kDA(DEX)和蔗糖(SUC)的组合。样品的特征在于塌陷温度(Tc),液体(Tg')的玻璃化转变温度,冷冻干燥的制剂(Tg),滤饼外观,残余水分和重构时间。

将冷冻干燥的制剂储存在5℃,25℃和40℃下,最多9个月,分析MAB稳定性,用于颜色,浊度,可见和亚可见的颗粒和单体含量。具有Cd / suc或Cd / PVP / Suc的制剂优于纯成型,用于在40℃下长期储存。当使用侵蚀性冷冻干燥循环时,这些制剂的特征在于药学优雅的蛋糕,短的重建时间,更高的Tg',Tc和Tg。

我们得出结论,加入CD允许具有改进的滤饼外观的较短冻干循环,使储存在室温下,这可能会降低商品的成本。阅读更多

访问我们的CPHI法兰克福特别

你可能还喜欢