跨多单元操作制药工艺设计空间开发的新框架——以三七总皂苷缓释片为例

质量按设计(QbD)的基本原则是,产品质量应该通过上游方法设计到过程中,而不是在下游测试。

QBD的梯形石是过程建模,因此,基于设计空间的发展开发过程控制策略。多变量统计分析是一种非常有用的工具,支持在制药过程开发和制造中实施QBD。如今,药物过程建模主要集中在一个单元运营和系统建模上,为多单元操作的设计空间的开发仍然有限。在本研究中,研究了一种赋予整体视图,用于了解和控制整个制造过程的过程设置。

拟议的框架是测试的田七皂苷缓释片(PNS IRT)的生产工艺。在多块偏最小二乘路径模型中,根据解释变量变化的重要性,确定了作用于过程的关键变量和关键单元。通过说明原料的性质、湿造粒的工艺参数、压实和中间体的性质如何影响片剂的性质,提高了对该工艺的理解。

此外,设计空间的开发是为了补偿上游的变化来源。结果表明,该框架是理解和控制多单元操作过程的重要工具。

阅读全文作为PDF:一个新的框架,以帮助跨多单元操作制药过程的设计空间的发展

太阳,f;徐,b;戴,美国;张,y;林,z;一个帮助跨多单元操作制药工艺设计空间发展的新框架-一个案例研究田七皂苷缓释片。制药学2019年,11, 474年。

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