我们是否需要在药物配方中替换二氧化钛?

10月7日更新:关于欧盟委员会决定的消息:

成员国在10月7日就哪些问题进行了投票,下一步是什么?

“各成员国在植物、动物、食品和饲料常设委员会的范围内,对欧洲委员会的一项建议表示了有利的意见撤销使用食品添加剂的授权(二氧化钛/Ti02也被称为E171)。

在未来几周内,安理会和欧洲议会将有可能就所谓的“审查期”(两个月考虑有任何理由对象)的“审查期”中所谓的监管草案提供反馈意见。

委员会服务部门还将通过SPS通知系统将条例草案通知WTO成员。”

我们能期望这项规定生效吗?

“如果没有来自理事会或议会的反对意见,该条例预计将于2022年初通过并公布。”

二氧化钛也用于医药。含有E171的药物有什么可预见的?

“符合适用的法律和欧洲药品局的基础上(EMA)分析二氧化钛的使用在2021年10月8日发表的药物中,二氧化钛的监管预测仍然是目前的授权添加剂允许使用在医药产品的颜色。作出这一决定的原因之一是为了避免含有这种着色剂的药品短缺,因为这可能会影响公共卫生、动物健康和福利。替代二氧化钛还需要对适当的替代品进行调查和测试,以确保药物的质量、安全性和有效性不受负面影响。

法规草案中预计会有一个审查条款,根据该条款,委员会将在法规生效后3年内,根据EMA更新的评估重新评估情况。

这提出了一个明确的迹象表明,制药行业应该做出任何可能努力加速新的和已经授权的产品中取代二氧化钛的替代品的研究和开发,并向有关营销授权条款提交必要的变更。

更多信息:

  • 来自欧洲药品管理局的最终反馈(EMA)要求欧盟委员会评估将二氧化钛从批准的药品食品添加剂名单中删除的影响
  • 附件我- 在人类药物中使用二氧化钛作为赋形剂 - QWP专家/ EMA问题的行业反馈
  • 附件2在兽药中使用二氧化钛作为辅料。对QWP专家/ EMA提出的行业反馈问题

点击这里查看更多来自欧盟委员会的问答


现在已经讨论了二氧化钛。2019年,法国决定完全禁止在营养品领域使用二氧化钛从2020年1月1日起。现在,欧洲食品安全委员会得出结论,E171 (TiO2)在欧洲作为食品添加剂不再被认为是安全的.除了在食品工业中使用,TiO2还被用于许多制药配方中,例如主要在涂料硬胶囊中不透明。出于这个原因,我们决定就TiO2在制药领域的未来做一个小型的LinkedIn民意调查。我们得到了非常有趣的结果,有一定的方向,以及一些详细的行业专家意见:

民意调查TiO2结果
关于TiO2未来的民意调查结果

正如你所看到的,近200名辅料行业专家参加了我们的小投票。大多数受访者(68%)认为,二氧化钛或二氧化钛禁令将在短时间内成为制药行业非常重要的话题。另外21%的人认为这将成为一个非常相关的话题,但在几年内。尽管如此,仍有11%的行业专家认为这一点都不相关。

除了参与投票之外,我们还收到了来自许多不同辅料专家和公司的评论和评估,我们想在下面给出一个概述。

我们的合作伙伴提供的无二氧化钛涂料
无二氧化钛涂层

一位专家指出,许多公司已经在调整不含TiO2的产品配方。由于目前的安全问题,这种情况最近在他的公司的几个项目中出现了。甚至在此之前,根据该调查参与者的具体要求,许多产品都是在没有TiO2的情况下生产的。特别是在营养食品领域,不含二氧化钛的产品的重新配方正在增加,欧洲食品安全局的决定强化了这一趋势。

然而,也有评论家指出,很难说二氧化钛是否真的应该在制药领域被禁止。毕竟,根据他们的观点,二氧化钛是一种非常重要的成分,在今天的数千种配方中,例如作为一种涂层成份或确保硬胶囊不透明。



如果现有的药品配方发生了变化,这些重新配方的产品将不得不由于变更提交而重新验证和重新验证所有可能的特性。另一位专家表示,负责任的当局能否在没有瓶颈的情况下(在其他地方)做到这一点值得怀疑。

另一方面,一位专家认为,二氧化钛可以“很容易”被碳酸钙或氧化镁取代。在评论员看来,肉眼是看不见视觉差异的。

另一名受访者提出了一个问题,如果二氧化钛现在真的应该被禁止,那么如何处理与可能的纳米颗粒有关的其他产品。他命名了硬脂酸镁、氧化硅或微晶纤维素等赋形剂,这些也在讨论中。如果它们在类似的过程中也被禁止,制药行业可能会面临重大困难。

在药物配方中全面禁止二氧化钛的必要性这个话题仍然存在争议,甚至我们的大多数调查参与者都认为,在相对较短的时间内,事态将朝着这个方向发展。在不久的将来,这个话题将与我们同在。看看各国的监管当局在这方面如何发展将是很有趣的。根据他们的决定和监管框架,制药行业将面临重大挑战。

二氧化钛也不再被认为是安全的饲料添加剂


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