诺瓦克病毒二价疫苗薄膜冻干,同时保持两种抗原的效力

一种二价诺如病毒候选疫苗研制成功,该疫苗包含诺如病毒株GI.1诺沃克病毒样颗粒(VLP)和株ii .4共识vlps吸附在氢氧化铝(氧)上。诺瓦克和共识抗原具有不同的稳定性,这使得制备干粉形式的诺瓦克病毒疫苗具有挑战性,同时保持两种抗原的效力。

在本研究中,我们测试了用薄膜冷冻干燥(TFFD)将疫苗由液体悬浮液转化为干粉的可行性。用适当的量海藻糖和/或蔗糖作为冷冻保护剂(即单独以4.55%或5.55%的蔗糖,或以0.55%的蔗糖为3-4%的海藻糖),TFFD可以成功地将诺如病毒候选疫苗转化为干粉,而不会造成抗原丢失或粒子聚集,同时保持抗原的相对效力在规定的可接受范围内。

在加速稳定性研究中,在5.55% (w/v)蔗糖的存在下,薄膜冷冻干燥制备的干粉在40°C、75%相对湿度下保存8周后,抗原的效度也保持在规定的可接受范围内。因此,采用薄膜冷冻干燥技术将诺如病毒疫苗由液体悬浮液转化为稳定的干粉是可行的。

点击这里阅读文章

文章信息:Haiyue Xu, Tuhin Bhowmik, Kevin Gong, Thu Ngoc Anh Huynh, Robert O. Williams III, Zhengrong Cui,保持两种抗原效力的双价诺如病毒疫苗的薄膜冻干,International Journal of pharmaceutical, 2021。https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2021.121126。

你可能还喜欢