正确的喷雾干燥乳糖产品直接压缩

喷雾干燥技术为乳糖直接压片技术打开了大门,对制片技术产生了重大影响。经过最初的质量问题,SD乳糖已成为药物配方设计中使用非常频繁、稳健的辅料等级。

现在,制药级的乳糖首先被生产出来,然后转化成SD级的乳糖,避免了由于使用了被污染的母液而发生褐变。SD乳糖是证明这种材料的多功能性的一个很好的例子:除了热力学上最稳定的多晶α-乳糖一水物外,一个精确定义百分比的无定形乳糖是在一个定制的颗粒设计过程中使用乳糖悬浮创造的。


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喷雾干燥乳糖的好处及应2021欧洲杯竞猜软件用
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重点:无定形乳糖的含量

通过雾化前的乳糖溶解量可以确定无定形乳糖的含量。一般来说,SD乳糖等级暴露在10到15%的无定形乳糖之间,并且乳糖水溶液中含有大部分ß-anomer,特别是在高温下。当由于快速脱水而不可能形成有结构的晶格时,这个比例在分散后基本没有改变。乳糖分子的排列越不随机,含有一些水的痕迹。由于缺乏有序的结构,使得其具有更强的塑性变形压实行为,而蝶形、具有结构的α-乳糖一水晶体(又称“tomahawk”形)更容易通过碎裂而巩固。

喷雾干燥:多孔颗粒的调制

这两种压实行为的结合有利于协同压片和同时承载压实。在典型的SD过程中,液体或浆液迅速分散成受控的液滴大小,它的物理形状是由一种热的、反流动的气体,流动到分散的雾化器上。在SD乳糖生产中,只采用水体系,干燥剂为热空气。颗粒分布窄的球形团聚体(PSD)的形成极大地影响了粉末技术方面:球形团聚体的形状和光滑的表面大大提高了产品的流动性,使片剂质量和含量均匀性值优良。除此之外,SD还允许调节颗粒孔隙率,这可能会增加压实性能,以及降低润滑剂的敏感性。

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