用于胶束纳米药物的壳聚糖衍生物合成的放大策略

纳米药物由于其在解决各种公共卫生问题方面的潜力,越来越多地被制药工业研究和使用。然而,纳米药物的标准化和批准仍然是一个重大挑战,因为从实验室到市场的转化仍然有限。这些限制是由于缺乏重现性和程序的标准化,由于不能扩大生产规模而导致的小批量,或由于所选择的生产方法而导致的相关生产成本。

突出了

用工业中试批量连续生产法生产了在小规模合成的共聚物;

工业化处理后,共聚物的理化特性保持不变;

工业化过程缩短了生产时间,提高了合成收率;

聚合物胶束在−20°C保存6个月期间保持其稳定性和特性。

在这项工作中,两种实验室规模生产的壳聚糖衍生物,甲氧基聚乙二醇-壳聚糖(mPEG-CS)和甲氧基聚乙二醇-壳聚糖-油酸(mPEG-CS- oa)被用于制药工业,以实现交叉流过滤(CFF)的规模化生产。结果表明,这两种共聚物在大批量生产时能够保持其物理化学性质,减少生产时间,提高收率。此外,两种壳聚糖衍生物均无在体外细胞毒性与生产方法无关。

此外,在放大后,对mPEG-CS-OA生成的聚合物胶束进行了存储稳定性测试,表明胶束在- 20°C下保持稳定至少6个月。由于聚合物和聚合物胶束适合GMP生产,该研究证明了在靠近床边生产聚合物和聚合物胶束的可行性。

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文章信息:Andreia Almeida, Nazende Günday-Türeli, Bruno Sarmento,用于胶束纳米药物的壳聚糖衍生物合成的扩大战略,《国际药学杂志》,609卷,2021年。https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2021.121151。

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