采用物料数据库和数据融合方法,加快高剪切湿造粒过程模型的开发

高剪切湿造粒(HSWG)已广泛应用于口服固体制剂(OSD)的生产,而过程建模对于了解和控制这一复杂的过程至关重要。本文应用数据融合和多元建模技术,建立了高质量高质量生产过程的配方-过程-质量模型。来自文献和作者实验室的HSWG实验数据被融合成一个单一的格式化的表示。

利用材料数据库和材料匹配方法对文献配方材料的物理表征不完整进行补偿,利用无因次参数对不同制粒尺度下的工艺变量进行重构。通过主成分分析(PCA)对输入材料性质的探索性研究,从不同文章中收集的配方数据生成了一个多样性丰富的配方库。在预测中位颗粒大小时,比较了仅采用文献资料的偏最小二乘回归模型和文献资料与实验室资料相结合的偏最小二乘回归模型。

结果表明,将少量的实验室数据引入多元校准模型,可以显著降低预测误差,特别是在低液固比的情况下。所提出的数据融合方法有利于HSWG配方和工艺的科学发展,具有节省实验时间和成本的潜在优势。

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文章信息:王铮,曹军,李伟。et al。采用物料数据库和数据融合方法,加快高剪切湿造粒过程模型的开发。Sci代表11,16514(2021)。https://doi.org/10.1038/s41598-021-96097-x

材料

在“配方性能估算”部分的配方矩阵中,HPMC 3种,乳糖6种,MCC 5种,是常用材料前三名。因此,从iTCM材料库中选择2种纤维素材料和4种乳糖材料,生成模拟配方和实验配方。微晶纤维素(MCC) PH101(批号1545)购自日本旭会社化学有限公司。乳糖一水Pharmatose®110M(批号1009CON), Pharmatose®200(批号10095MW)、21AN(批号1007NX8)、HPMC E15LV(批号10095MW)D011F6KL01)购自上海中威制药科技有限公司(中国上海)。乳糖granulac®200(没有。L1535)购自Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH&Co.。公斤。(德国)。以去离子水为造粒液。

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