利用UPLC QDa检测开发和验证生物制药制剂中聚山梨酯20的选择性标记定量方法

聚山梨醇酯作为非离子表面活性剂在生物制药配方中得到广泛应用。最近,聚山梨醇酯的降解成为人们关注的焦点,因为在一些发表的研究中描述,在含聚山梨醇酯的配方中观察到稳定性问题,导致亚可见和可见颗粒的形成和出现。因此,监测聚山梨酯及其降解产物是重要的整个发展的静脉注射。本研究的目的是开发一种基于标记的方法,在不需要应用衍生化或复杂检测技术的情况下,对感兴趣的足够多的聚山梨醇酯20组分进行选择性定量。采用单四极杆质量(QDa)检测器与超高效液相色谱(UPLC)系统相结合。

突出了

开发一种UPLC QDa方法来定量聚山梨醇酯20种成分。
鉴定出650多种不同的聚山梨醇酯20种成分。
选择20种聚山梨醇酯成分作为标记物。
聪明的样品制备和校准程序。

在不同的聚山梨醇酯20水平上成功验证了该方法。

方法采用反相高效液相色谱法结合带电气溶胶检测器(RP-HPLC CAD)。为了显著提高选择性,采用QDa检测器代替了带电气溶胶检测器(CAD)。本研究的重点是开发基于QDa的聚山梨醇酯20的分析方法。对流动相和色谱柱类型的改进使聚山梨醇酯20的几个组分从极性非酯化组分分离到极性高级组分。此外,许多组件可以通过它们各自的m/z值进行量化。峰归属鉴定出676种化合物源自聚山梨醇酯20。其中一些被选择并定义为标记成分。结果表明,该方法可用于不同生物制剂中聚山梨醇酯20的测定。该分析方法基于智能样品制备和独特的校准程序,可实现几种选定成分的测定。此外,成功地证明了该分析程序在100%水平(相当于0.4 mg/mL完整的聚山梨醇酯20),甚至在较低浓度(如聚山梨醇酯20降解)下,都可以可靠地定量几种聚山梨醇酯20组分。 In conclusion, the method is beneficial to determine selected polysorbate 20 species during formulation development of biopharmaceuticals as well as during stability testing and trouble shooting.继续阅读关于利用UPLC QDa检测对生物制药制剂中聚山梨酯20进行选择性标记定量的开发和验证

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