用于直接压缩制剂的性能控制片剂崩解机制

由于原材料特性,制造环境和片剂性质之间的复杂相互关系,平板电脑的设计和制造是一个具有挑战性的过程。配方和工艺设计中的一个重要因素是原料和片剂性质驱动最终药物产品的崩解和溶解性能。

本研究旨在鉴定基于原料和片剂性质的16种不同即时释放安慰剂制剂的压片崩解的机制。每种制剂由两种填料(每种47%)组成,一种崩解剂和润滑剂。通过使用四种不同组合的填料微晶纤维素(MCC),甘露醇,乳糖和二元磷酸钙无水(DCPA)的不同组合通过直接压缩制造片剂。崩解机理主要由填料组合驱动,其中MCC /乳糖片被鉴定为润湿性控制,MCC /甘露醇片作为溶解控制和基于DCPA的片剂(MCC / DCPA和乳糖/ DCPA),如溶胀控制。

用于润湿性控制片剂的孔隙率(MCC /乳糖)的变化导致崩解过程的显着加速度(减少崩解时间77%),而对于肿胀控制片(MCC / DCPA)相同的孔隙率变化没有显着影响崩解过程(崩解时间3%)。通过对这些制剂进行分类,可以识别临界配方和制造性能以允许优化片剂性能。

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文章信息:Natalie Maclean,Erin Walsh,Mithushan Soundaranathan,Ibrahim Khadra,James Mann,Helen Williams,Daniel Markl。探索直接压缩制剂的性能控制片剂崩解机制,国际药学杂志,体积599,2021. https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2021.120221。

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