来自巴斯夫的新Kolliphor®P188生物

用于稳定生物制剂的肠胃外级表面活性剂

生物制剂需要满足最严格的要求,以确保患者安全性和药物的最佳性能。泊洛莫勒188在批准和销售的生物药物如抗体,治疗蛋白和基因治疗产品中具有悠久的使用历史。它是一种稳定的表面活性剂,可保护活性成分免受环境应力引起的损伤。

Basf致力于提供超过50年的Poloxamer Chemistry经验Kolliphor®P188Bio.,这是一种高纯度泊洛沙姆188,旨在满足您的质量,一致性和性能的需求,包括肠胃外生物药物,包括抗体,治疗蛋白,基因疗法和疫苗。

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  • 经过批准的肠胃外生物制剂的前提历史
  • 根据CGMP在美国制造
  • 一致的性能和更高的纯度降低了制造风险
  • 增强的包装和测试,以满足生物牧师制造的需求
  • 与GMP文档和药物主文件的高度成绩

Kolliphor P188 VS P188 Bio为什么使用Kolliphor®P188Bio.而不是其他泊洛沙姆188年级?

  • 专为生物野蛮行业而设计
  • 纯度较高,提高了一致性并降低了制造和安全风险
  • 卓越的包装符合制造要求

产品详情

制造标准:根据IPEC-PQG GMP指南,在美国生产的药物赋形剂和21 cfr零件210/211罗马尼亚西班牙赔率

CGMP质量:CGMP.

专着质量:pH。EUR。,USP,JPE

文档:COA,药物大师文件,第三方审计报告,额外的监管文件

包装:500克样品。5千克,12.5千克,25公斤,102千克。在HDPE鼓中。双重衬垫。篡改封印

验证清洁过程:严格控制最高纯度

质量测试:内毒素。总酵母和霉菌计数(TYMC)。总有氧微生物计数(TAMC)。分析化学分析

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