产品和流程开发通过实验概念设计和设计应用质量,以定义设计空间

QbD(设计质量)方法是一种现代的制药产品开发和制造工艺的概念,旨在实现一致的可重复质量。在指定的里程碑进行风险评估,以确定产品组成和制造过程的关键方面。

母鹿(实验设计)概念应用于定量评估对产品质量的处理影响。最后,在没有重新验证过程的情况下,可以在其中进行处理变化的用于制造参数的DS(设计空间)。案例研究表明如何在实践中应用QBD方法。

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看看选择的网络研讨会Q + A:


Q1:
“根据QBD方法确定API的PSD是最好的做法?”


Q2:在上述例子中,滤袋的选择是否重要?如果有,你会怎么做?”


Q3:“在这个过程中是关键的露点吗?”


Q4:“有多少设计实验是为了获得灵活且稳健的配方?”

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