使用X射线显微镜监测来研究药物片剂的微观结构:潜在的含量和与常见物理方法的比较

在该研究中,通过X射线微量射孔研究了片剂微观结构。目的是获取有关其微观结构的信息,从而获得更深入地解释片剂性质(机械强度,部件分布)和合格的财产功能。讨论了图像处理中的挑战,用于正确识别固体和空隙。此外,与表征活性药物成分(API)含量(API)含量(API)含量(汞孔隙率,计算的片剂孔隙率,聚焦离子束扫描电子显微镜(FIB-SEM)的互补物理方法,XMT测量与互补的物理方法进行了统治性。

由于XMT的分辨率与片剂中的孔径有关的分辨率,通过XMT的衍生孔隙率通常低于基于几何数据的计算孔隙率。随着作用压力和API浓度上升,实际和计算的API之间的偏差减少。XMT显示API簇存在于含有> 1wt%的布洛芬的所有片剂。通过沿着片剂的所有尺寸推导绳索长度来评估组件的3D取向。

增加的压缩应力导致绳索长度上升,显示相应材料的较高连接性。z方向上的较小程度示出了压实过程的各向异性。另外,织物中的裂缝在片剂中鉴定在没有可见的宏观损伤的片剂中。最后,如果考虑到其限制,XMT的应用提供了有价值的结构见解,并且通过先进的预处理促进其优势。

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材料:药物赋形剂微晶纤维素(MCC,X.10. = 20 μm, x50. = 63 μm, x90. = 139 μm,Vivapur®101JRS Pharma.,罗森伯格,德国)和活性药物成分布洛芬(IBU,X.10. = 9 μm, x50. = 31 μm, x90. = 34 μm Novartis Pharma, Basel, Switzerland) were selected as materials. MCC mainly consists of elongated primary particles and of approximately spherical agglomerates, while the particle shape of IBU is approximately rectangular (图。1)。由氦pycnometry确定的固体密度为1.544g / cm3.对于MCC和1.112G / cm3.对于IBU。此外,硬脂酸镁(FacI,Carasco Ge,意大利)用作润滑剂。

文章信息:A.K.舒姆伯格,A. Diener,I.Wünsch,J.H.Finke,A.KWade,使用X射线微微映像来研究药剂片的微观结构:潜在和与普通物理方法的比较,国际药学杂志:X,2021. https://do.org/10.1016/j。IJPX.2021.100090。

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