从压实模拟器到工业旋转压片机制的奥多到型迷你片的制造转移和扩大

Orodispersible迷你片(Odmts)是一种有前途的剂型,用于儿科用途,显示出来自制药行业的兴趣。然而,在FDA和EMA指南之后,尚未进行和研究从压实模拟器到旋转平板电脑压力机的ODMTS的扩展过程。

强调

从压实模拟器转移即用辅助赋形剂到旋转平板电机是可行的。

FDA / EMA指南后的Orodispersible Mini-Pablets的扩大过程成功。

批判性质量属性,如质量,拉伸强度和崩解时间在扩大过程中受到影响,并且需要适当的监测和过程理解。

Isomalt(Galeniq™721.) 和Ludiflash®.在从压实模拟器到旋转平板电压机的转移和扩大的转移和扩大过程中,已经调查了两种赋形剂。用Isomalt和Ludiflash®在旋转平板电脑上产生Odmts,并随着时间的推移监测产品温度并评估饲料鞋中残留粉末的性质。评估抗拉强度,质量和崩解时间等临界质量属性。从压实模拟器转移到旋转平板电脑压力机的转移成功为赋形剂相似的崩解时间,获得平板电压和可致密性曲线。

然而,在扩展期间,两种赋形剂随着时间的推移,崩解时间显着增加。监测产品温度显示,随着批量尺寸的增加,产物温度随着对崩解时间的显着影响而产生显着影响。与由新鲜粉末产生的Odmts相比,用残余粉末产生的Odmts的性质在预选性和崩解时间方面可比较。

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文章信息:ARD LURA,ValentinëElezaj,Marcel Kokott,BjörnFischer,JörgBreitkreutz。从压实模拟器到工业旋转平板电脑,国际医学杂志,2021. https://do.org/10.1016/j.ijpharm.2021.120636的转移和扩大到工业旋转平板电脑。

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