相对湿度和配方变量对木糖醇山梨醇咀嚼片的影响

相对湿度水平的变化给木糖醇山梨醇类咀嚼片的制造带来了挑战。本研究的目的是研究木糖醇山梨糖醇咀嚼片的配方在不同相对湿度环境下对混合粉末和片剂性能的影响。

在三种不同的相对湿度条件下,共制备了30批含有不同比例山梨醇、木糖醇和硬脂酸镁的制剂。利用偏心压片机将混合粉末制成片剂。为了证明各变量对粉末混合和片剂性能的影响,进行了多元线性回归分析。结果表明,硬脂酸镁对木糖醇-山梨醇粉剂和片剂均有好处,而高润滑剂只在相对湿度较大的情况下对片剂的质量有负面影响。

在环境湿度较高的情况下,粉末混合物中山梨糖醇的含量必须受到限制,以防止粘片,而在相对湿度较低的情况下,则需要增加山梨糖醇的含量,以降低片剂的脆性。结果表明,交替的相对湿度水平确实对木糖醇-山梨醇基片剂的生产构成挑战,如果湿度不可控,就需要额外的填充粘合剂。

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文章信息:Henna Juvonen, Osmo Antikainen, Marijke Lemmens, Henrik Ehlers, Anne Juppo。《国际制药杂志》,2021年第601卷。https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2021.120573。

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