基于共加工和非共处理赋形剂的高负荷剂量配方监测

该工作介绍了用于高负荷剂量配方的共处理材料的评估及其在片剂压板进料框架上的近红外(NIR)光谱的实时监测。评估共处理材料共混物的粉末和压片性质,并与各个赋形剂的混合物进行比较。具有共处理材料的制剂显示出优异的流动性能,并且优于各种赋形剂的物理混合物。

强调

共处理的混合物显示出比非共同加工混合物的流动性优异。

研究了桨轮速度对片剂硬度的影响。

共加工材料近红外模型的预测误差显著降低。

共加工材料减少了在线测量中的采样误差。

PAT工具可以帮助药物制剂开发过程。

开发了两种NIR光谱法,以监测40.0-60.0%w / w之间的布洛芬浓度,一种方法,一种方法使用共加工材料作为主要赋形剂,另一种方法使用各个赋形剂的混合物。获得NIR光谱,同时从Fette 3090压片机中流动在三室进料框架内流动的粉末共混物。具有共处理材料的NIR光谱法呈现出更好的性能,预测误差显着降低。

变形分析证明,使用共加工材料大大降低了布洛芬在线测定中的取样和分析误差。作者了解这是第一次研究,其中作为药物制剂中使用的赋形剂的函数评估采样误差。该研究证明,为制剂选择合适的赋形剂有助于优化制造过程,降低总测量误差的大小。

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材料:布洛芬粉(布洛芬50,Ph.Eur。/USP/JP/IP, BASF Corporation/Bishop, Texas, USA)被选为具有代表性的粘结力和结块活性药物成分(API)。Ludipress®.巴斯夫AG,Ludwigshafen,德国),Crospovidone(kollidon cl-f,巴斯夫公司),povidone(科利当30,巴斯夫公司)和乳糖一水合物(Tablettose 70,凝聚,ph.eur。,USP / NF,JP,Molkerei Meggle Wasserburg GmbH&Co。)作为辅料。硬脂酸镁(MGST,N.F.非牛,Tyco Healthcare / Mallinckrodt,St.Louis,Missouri,USA)用作所有粉末混合物中的润滑剂。

文章信息:Nobel O. Sierra-Vega,Krizia M. Karry,RodolfoJ.Romañach,RafaelMéndez,基于共同处理和非协处理赋形剂的高负荷剂量配方监测,国际药物学报,第606卷,606,2021. https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2021.120910。

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