新型赋形剂审查试点计划

药物评价与研究中心(CDER)启动了自愿新型赋形剂审查试点计划(试点计划),旨在允许赋形剂制造商在某些新型赋形剂用于药物制剂之前获得FDA对其的审查。该试验计划将促进赋形剂的开发,在赋形剂制造商和药物开发商指出使用现有赋形剂存在困难的情况下,这些赋形剂可能有用。

该试验计划最初将适用于(1)以前未在FDA批准的药物产品中使用,以及(2)未在食品中使用的新型赋形剂。它将包括两个阶段。第一阶段是赋形剂制造商提供其新型赋形剂高水平概述的初始提案阶段。CDER打算接受大约四个初始提案,但会考虑接受资源允许的更多提案。最初提案被接受的赋形剂制造商将进入第二阶段,在此期间,他们将提供由毒理学和质量数据组成的完整数据包。欧洲杯有奖竞猜

初步建议

在初始提案阶段,辅料制造商将提交简要摘要描述新颖赋形剂,其拟议的使用以及辅料所解决的公共卫生或药物发展需求。初步提案预计将包括到目前为止生成或收集的支持数据的摘要,并在提交完整包装所需的任何后续数据的某些时间的某些指示。初始提案模型内容大纲的链接可以在“资源”下方找到。欧洲杯有奖竞猜

FDA将审查最初的提案,并选择大约四个提案(第一年两个,第二年两个)进行项目的第二阶段。FDA将考虑以下因素,除其他考虑因素外,决定选择哪些方案:

  • 新型赋形剂的潜在公共卫生益处(例如,可能促进阿片类药物滥用的赋予配方或赋形剂,这可能促进可能促进对严重和生命危及生命疾病的新疗法的发展)。
  • 新型赋形剂制造商在规定时间内提交完整包装的可能性。
  • 新型赋形剂的总体潜力有意义地改善可能导致新药发育的药代动力学特征。

有兴趣的赋形剂制造商应通过电子邮件提交初步建议,地址为[受电子邮件保护]。飞行员的提案将于2021年12月7日接受。

选定的提案

对于选择进入程序的新颖赋形剂,开发人员应提交由毒理学组成的完整包装(见CDES指导为行业“医药赋形剂安全评估的非界面研究”罗马尼亚西班牙赔率)和质量数据(化学、制造和控制数据),类似于研究新药申请中提供的数据。

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来源:美国食品药物管理局

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