FDA和EMA比较药品体外溶出度的统计方法综述

药物溶出度是药物立即受控释放的最关键的剂型特征之一。在开始生物等效性或稳定性研究之前,比较不同药物的溶出度是一个关键问题。EMA和FDA指南中提到了溶出度对比的一般建议。

但是,EMA和FDA都不提供用于比较溶出曲线的明确指令,但计算相似度因素f2.为了与EMA和FDA比较溶出度的策略一致,本手稿提供了合适的统计方法的概述(CI推导)f2基于bootstrap、参考样本与测试样本差异的CI推导、马氏距离、模型依赖法和最大偏差法),以及各自的步骤和局限性。

然而,可以遇到难以满足对上述方法的统计方法的使用,特别是当结合用于数据评估的鲁棒和直接技术的实践的要求时。因此,引导才能导出CIf2或者选择参考和测试样品之间的差异的CI衍生作为选择方法。

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文章信息:Muselík, j;Komersova, a;Kubova k;Matzick k;Skalická, B.比较药品体外溶出度的FDA和EMA统计方法的关键概述。药剂学202113, 1703年。https://doi.org/10.3390/pharmaceutics13101703

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