喹硫平缓释片的近红外化学计量学定量表征

本研究旨在开发和验证nir化学计量学方法,在不制备样品的情况下对缓释片中的原料药(喹硫平)和两种辅料进行定量。校准样品的制备遵循三个变量(喹硫平、HPMC和微晶纤维素)和五个水平(API浓度80-90-100-110-120%)的实验设计。

验证集包括三个浓度水平(90-100-110%)。最佳的校正算法采用相同的前处理方法(SNV),不同的校正因子:奎替平为7个PLS因子(R²- 0966和RMSEP-6,84), HPMC为8个PLS因子(R²- 0927和RMSEP-6,84),微晶纤维素为3个PLS因子(R²- 0983和RMSEP-7,26)。根据ICH指导,利用这些标定模型对方法进行了充分验证。结果表明,奎硫平的回收率在98.51 ~ 99.43之间,HPMC的回收率在98.61 ~ 100.85之间,微晶纤维素的回收率在100.61 ~ 101.78之间。根据获得的数据,奎硫平和HPMC的精度剖面为±5,微晶纤维素的精度剖面为±6。

结果表明,奎硫平、HPMC和微晶纤维素的线性范围分别为0.983、0.948和0.997。综上所述,所建立的nir -化学计量学方法具有良好的重现性、准确性和线性度,可用于喹硫平缓释片的定量分析

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材料
Quetiapine Mumarate,活性药物成分(API)由Pharmazell - 印度提供。
两种稀释剂,一水乳糖(片剂80.Meggle- 德国)和微晶纤维素 - CMC(Avicel ph - 102(来自奥地利Chemo Pharma - Austria),在配方中使用。湿造粒时,10%的聚乙烯吡咯烷酮溶液(kollidon 30.所产生的巴斯夫- 德国)用作粘合剂。此外,使用基于羟丙基甲基纤维素HPMC的两种基质形成赋形剂:甲基纤维素k100 M和Methocel k100 LV(由Colorcon - UK供应)。除Avicel PH-102外,颗粒外辅料为胶体二氧化硅

文章信息:Teodora DRĂGAN, Luca Liviu RUS, A. MUNTEAN, A.L. VONICA-TINCU, Ioan TOMUȚĂ。《罗马尼亚药学实践杂志》,第十四卷,第2期(57),2021年

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