设备开发-选择高剂量、高粘度和低风险的药物输送系统

大容量、高粘度制剂(> 1ml, > 15cp)的新型肠外生物制剂的开发,引发了对能够轻松、安全、低注射时间的自注射治疗设备的需求。1-3随着这些配方进入市场,制药和生物技术公司必须从大量未经证实的选择中做出关键的设备选择。2以下讨论了公司如何在将新一代高容量、高粘度生物制剂推向市场时降低设备选择的风险。

识别组合产品开发中的风险欧洲杯有奖竞猜来源

特别是涉及主要容器和二次包装的组合产品开发的风险易发领域是性能和安全。风险的基本来源包括与药物欧洲杯有奖竞猜或主要容器不相容,或未能满足可用性要求。新注入设备选择不当的一个后果是,可能会错过监管里程碑,导致发布延迟,并导致收入损失。第二个后果是在开发和工业扩大期间可能出现高废品率,可能导致更高的成本或延迟。推出高量或高粘度配方的生物制药公司必须采取战略并提前计划以降低这些风险。

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文章信息:Nicolas Bralet, Megan Lan。药物开发和交付。https://drug-dev.com/device-development-selecting-drug-delivery-systems-for-higher-doses-higher-viscosities-lower-risk/

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