通过OCT在线监测关键涂层质量属性的可行性:厚度、可变性、膜均匀性和粗糙度

光相干断层扫描(OCT)在线监测药物薄膜的可行性涂层最近已经证明了进程。OCT能够实时获取涂层层的高分辨率横截面图像和涂层厚度的计算。此外,可以基于在线数据计算涂层质量属性。

该研究评估了OCT到各种涂料功能和制剂的直线适用性。研究了含有最常见成分的几种类型的商用膜涂层片。为此,将片剂置于小型化的穿孔鼓中。在线OCT系统用于监测平板电脑床。该设置类似于工业平底锅涂层过程的最终阶段。所有调查涂料测量了涂层的厚度、均匀性和粗糙度。

旋转速率的变化范围与大规模涂层作业相当,没有观察到对结果的影响。结果表明,OCT可用于多种涂料配方的终点确定和过程控制。涂层均匀性和粗糙度的实时计算可以为工艺优化和配方开发提供支持。

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材料:在标准药房购买了不同涂层配方的商业药片。另外,三种片剂均由某制药公司(以下简称Pharm 1、Pharm 2、Pharm 3,而非品牌名称)供应。所研究片剂的包衣材料多为常见聚合物,代表了大部分包衣功能类型,包括化妆品、缓释(肠溶)、缓释和渗透控释。化妆涂料包含羟丙甲纤维素(HPMC)作为成膜聚合物,延迟释放涂层是基于Eudragit的。两个都Eudragit LEudragit L30D分别是甲基丙烯酸与丙烯酸甲酯和丙烯酸乙酯的共聚合物。本文研究的渗透释放涂层以HPMC和醋酸纤维素(CA)为聚合物,延伸释放涂层另外含有羟丙基纤维素。两种片剂(泮托洛克和泮托拉唑)的包衣层由两层组成,这可能对监测技术构成挑战。我们只选择了不含或含少量分散色素的片剂,因为高色素含量是OCT的限制条件(Lin et al., 2017b)。片剂有圆双凸和椭圆形双凸两种形状,直径或长度从7毫米到19毫米不等。表1提供了被调查的片剂及其最重要的包衣成分的概述。尺寸是用卡尺测量的。请注意,表格中的图片不是同一规模的。


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文章信息:Stephan Sacher, Anna Peter, Johannes G. Khinast。通过OCT在线监测关键涂层质量属性的可行性:厚度、变异性、膜均匀性和粗糙度,国际药学杂志:X, 2021年第3卷。https://doi.org/10.1016/j.ijpx.2020.100067。


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