一种新型赋形剂,适用于Oroderpersible MiniTablets

介绍

orodispersible minitablets (ODMT)对治疗儿科的好处已经得到证实。本研究的目的是确定直接压缩级异麦糖galenIQ™721 (BENEO-Palatinit)用于以氢氯噻嗪(HCT)和马来酸烯那普利(EM)为模型药物生产ODMTs的可行性。这些药物对儿童的治疗需要是众所周知的。益寿糖博士欧元。USP-NF, JP)是一种双糖醇,属于多元醇类。galenIQ™721是一种由流化床工艺和筛分操作制成的聚块型异麦芽糖。

材料和方法

六配方ODMTs基于galenIQ™721直接压缩2毫米19建议扶轮死拳出版社Pressima IMA Kilian)的速度10 rpm包含30 8 HCT (UNICHEM实验室)或16 EM (Kraemer马丁制药)制药公司)的影响(图1 4的崩解剂科利当CL和CL科幻(衰变时间评估分析了ODMTs关于衰变时间的修改方法3 n ODMT放到一个船体的树脂玻璃高度21毫米,10毫米内径的顶部和底部的网格筛子的船体被关710µm锁壳放入传统的解体装置是根据欧洲药典(Ph欧元和加权图2,船的金属含量均匀度进行了分析使用高效液相色谱法根据欧洲药典9 (Ph值2 9 6欧元和解散概要文件按照USP方法在37个55±0 55°C磷酸缓冲Ph值6 8 EM和0 1 N HCL HCT使用一篮子仪器通过紫外可见分光光度法(λ 40 PerkinElmer)测定药物释放度,使用纹理分析仪(稳定微系统)分析抗拉强度,使用直径为5mm的平冲头,预速度为0.1 mm/s。

新型赋形剂的锻炼矿物质
新型赋形剂的锻炼矿物质

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结果与讨论

基于GaleniQ™721的ODMTS成功地生产了ODMT的机械性能可接受,并且根据pH值,含量均匀性要求。欧盟。2. 9. 4.所有制剂都已实现。在没有崩解剂的情况下生产ODMTS是可行的,以满足PH欧元的关于崩解时间的要求。使用崩解剂时获得了更好的结果(表1)。经过修改的方法的使用证明是一种有前途的工具,用于分析MiniTablets的解体。另一个优点是对pH值的崩解装置的适应性。EUR。溶解研究在20分钟内显示出EM-ODMTS的全药释放。HCT ODMTS在一小时内显示60个药物释放,满足HCT的USP标准(图3和4)。溶解谱的差异可以通过药物在培养基中的溶解速率和赋形剂的影响来解释。在进一步研究基于GaleniQ™721的ODMTS与HCT,EM将与ODMT的现有配方进行比较。 Furthermore, content uniformity according to Ph. Eur. 2. 9. 40. should be obtained. Stability data will be collected and analyzed regarding disintegration, tensile strength and dissolution.

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结论

对于首次通过直接压缩成功开发基于GaleniQ™721的ODMTS。可接受的崩解时间和溶解曲线以及Minitablets的良好力学性能表明Galeniq™721为生产Odmts的适用性。此外,Galeniq™721的适口性和非致癌性能可以对儿科有益。

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