异麦糖作为片剂中液体原料药的载体

介绍
由于安全的方式和施用简单,许多液体活性药物成分(API)被配制成固体口服药物递送系统。首先是从配方塑料转化为固体粉末的赋形剂载体,该赋形剂具有在固体粉末中的表现,同时保持足够的吸附容量,同时保持流动性能,导致满足质量均匀性的药典要求。

基于它们的大比表面积,结合它们的多孔结构,二碱性磷酸钙、镁铝硅酸盐和二氧化硅经常被用来将液体原料药转化为自由流动的粉末。然而,这些材料的适口性是有限的。因此,当涉及到咀嚼片的配方时,口味和质地是决定性的,那么异麦糖,一种双糖酒精,是首选。这是由于其出色的压实性,在制造的平板电脑。此外,它的糖一样的味道和怡人的口感使益寿糖成为任何地方的首选,适口性是很重要的。
在该研究中,评价了一种直接压缩类型的异麦芽醇以确定其适用性作为液体API的固体吸收剂。使用高剪切造粒工艺和全尺寸旋转压片机制造咀嚼片。

方法
吸附载体异麦芽糖的表征:
表面特征通过半分析(Hitachi,S-510)确定。

混合过程
采用Diosna型(P1-6型)混合造粒机,将每种液体物质的7% (w/w)与异麦糖进行均匀混合。因此,将2.5 kg的异麦糖放入高剪切搅拌机造粒机中。然后将全部液体一步添加到粉床中。叶轮转速250rpm。混合时间为180 s。

压片
在混合步骤完成后,使用12毫米凹面冲床在全尺寸和全仪表压片机(FETTE, P1200iG型,24个工位)上立即生产药片。调整压片速度,生产30000片/小时。没有使用预压缩步骤。在60 ~ 110 N之间分两步调整片剂硬度,片剂目标重量为600 mg。

完全研究作为PDF:Isomalt载体液体API

平板电脑质量均匀性和平板电脑脆性
根据博士的研究,对质量均匀性进行了表征。2.9.5。研究人员对脆性进行了分析。2.9.7。

表面特征

isomalt galenIQ™721的SEM图像
isomalt galenIQ™721的SEM图像

直接压缩等级的SEM图像Isomalt揭示了具有多个空腔的像块状结构。此外,由于GPS和GPM的晶体不互锁无缝额外的空隙。液体API可以被吸收到表面上并进入空腔和空隙空间。

完全研究作为PDF:Isomalt载体液体API

结论
益寿糖被认为是一种方便的液体原料药载体,用于生产DC咀嚼片。在一个简单的混合过程中,将7% (w/w)的亚麻籽油和两种不同粘度的西甲硅油液体分别装入直接压缩型异麦糖上。加载的异麦芽糖在配备强力给药器的工业规模旋转压片机中表现出适合压片的流动特性。片剂硬度得率优良。片剂质量均匀性和脆性均符合药典标准。

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