连续混合技术:利用停留时间分布对立式混合器的特性

连续粉末混合技术(CMT)在连续直接压缩中的应用已经成为一种领先的技术,用于固体口服剂型的开发和制造。最终产品的关键质量属性在很大程度上取决于混合步骤的性能,因为混合的质量直接影响药品的质量属性。本研究研究了混合材料的性质(堆积密度、API粒度分布)和工艺参数(工艺吞吐量、持液质量和叶轮转速)对混合性能的影响。

在入口流注入少量示踪剂后,用近红外(NIR)探针对混合器出口流进行趋势分析,利用过程的停留时间分布(RTD)来表征混合器的混合。研究结果表明,混合器的RTDs与吞吐量在15 - 30kg/hr之间;叶轮转速在400 - 600转/分钟之间,持重在500 - 850克之间,可以用两种不同体积的理想连续搅拌槽式反应器(CSTRs)来描述,其平均停留时间也相应不同。还观察到,混合主要发生在CMT的下腔,在研究的工艺条件和材料属性范围内,混合器的归一化RTDs是相似的。

结果还表明,不同API粒径和容重、流动性等体积性能对混合性能的影响不显著。CMT允许自主选择HUM、叶轮转速和流水线吞吐量的目标设定值,并在固体口服剂量生产中显示了强大的鲁棒性和灵活性。更多关于连续混合技术

文章信息:Kai Lee, James Kimber, Giuseppe Cogoni, Jenna Brandon, David Wilsdon, Hugh Verrier, Sally Grieb, Daniel Blackwood, Ashwinkumar Jain, Pankaj Doshi。药学杂志,2021年。https://doi.org/10.1016/j.xphs.2021.01.035。

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