流化床包衣机入口条件对小片剂包衣均匀性的评价

这项研究涉及迷你平板电脑的质量涂层通过底部喷射室具有经典卫士经销商(CW)或旋流分配器(SW)获得的均匀性。直径为2.0,2.5和3.0mm的迷你片涂有使用两个不同的入口空气分配器以及入口气流速率(130和156米3./H)。塔拉吡啶用作涂层中的着色剂,并通过分光光度分析进行分光光度分析,分光光度分析进行分光光度分析来评估迷你片剂(n = 100)。在SW分配器的情况下,在SW分配器的情况下观察到迷你片剂中的涂层材料分布的均匀性均匀,即使是最大的小片(D = 3.0mm),RSD不大于5.0%。另外,使用扫描仪方法通过比色分析(n = 1000)评估涂层厚度,并表示为色调值。获得了色调间和UV-VA结果的片剂间变异性的高相关(R = 0.993)。使用经典的卫生经销商以及旋流发生器,在流化床系统中成功地涂覆迷你片。然而,无论迷你片剂的直径如何,在具有旋流发生器的分配器的情况下,实现了更好的薄膜均匀性。

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或继续阅读这里:土耳其人,米;Šibanc,r。DREU,R。Frankiewicz,M .;Sznitowska,M。流化床包衣机入口条件对小片剂包衣均匀性的评价。Pharmaceutics 2021,13,746. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics13050746

材料
芯材:微晶纤维素(Vivapur 102硬脂酰富马酸钠(PRUV, JRS Pharma, Rosenberg,德国),喷雾干燥乳糖(Flowlac 100,德国沃瑟堡梅格制药公司),胶体二氧化硅(气相二氧化硅200(德国达姆施塔特赢创实业公司)。
涂层:羟丙醇(HPMC, Pharmacoat 606, Shin-Etsu Chemical,东京,日本),聚乙二醇(PEG 6000, Sigma-Aldrich, Steinheim,德国),柠檬黄(Sigma-Aldrich, Steinheim,德国)。

结论
微型片剂可以涂覆在流化床系统中,使用经典的伍斯特分配器和漩涡发电机。然而,根据涂层示踪剂的UV-Vis分析结果,在带有涡流发生器的分布器的情况下,获得了更好的薄膜均匀性(无论微型片剂的直径)。在相同的工艺条件和相同的工艺室中,较大的小片剂(直径3.0 mm)的涂层变异性比较小的小片剂(直径2.5或2.0 mm)的高。提高空气流化速度,可提高小片剂包衣均匀性。假设环空区域的混合以及间隙的大小是决定小片剂涂层厚度变化的限制因素。硬度测试结果表明,覆膜小片的硬度有所提高,且与覆膜厚度变化规律有良好的相关性。此外,彩色成像与分析可以提供快速和可靠的结果,有关微型药片涂层厚度的变化。微型片剂间色相变化与紫外-可见结果之间的相关性很高,这表明了使用扫描仪进行无损、快速和容易的颜色分析来评估大量微型片剂的薄膜厚度是有用的。

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