用于分散片的共同处理赋形剂 - 第2部分:患者可接受性

适应性和患者可接受性是可分散片剂配方的关键属性。由于赋形剂和制造技术的理性选择,共同处理的赋形剂可以提供改善的感官曲线。本研究的目的是鉴定最适合的共同加工赋形剂,可在直接可压缩的可分散片剂配方中使用。在24个健康成人志愿者中的随机,偏好和可接受性测试中研究了九个赋形剂,根据成功的可制造性选择。

赋形剂按照优先顺序进行分类(从最优选的话):Smartex QD100> F-Melt型C> F型型M> Microcelac> Ludiflash> Combilac> Pharmaburst 500> Avicel HFE-102> Avicel pH-102。Broad differences were identified in terms of acceptability, with SmartEx QD100 being ‘very acceptable’, F-Melt Type C, F-Melt Type M and MicroceLac being ‘acceptable’, Ludiflash, CombiLac and Pharmaburst 500 being ‘neutral’ and Avicel products being ‘very unacceptable’ based on ratings using five-point hedonic scales. Organoleptic differences were ascribed to different composition and physical properties of excipients, resulting in dissimilar taste and mouth-feel.

具有大于200-250μm的水中粒径的赋形剂被认为是可难的,这支持使用该值作为可分散配方的最大粒度的阈值。成功鉴定了直接可压缩分散片的最有前途的共处理赋形剂。

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文章信息:Karolina DziemidoWicz,Felipe L. Lopez,Ben J. Bowles,Andrew J. Edwards,Terry B. Ernest,
我的奥尔鲁和凯瑟琳tuleu。AAPS pharmscitech。DOI:10.1208 / s12249-018-1104-2

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材料:在本研究中调查的共同处理赋形剂是Avicel®HFE-102(FMC Biopolers,费城,宾夕法尼亚州,美国),Combilac®.MicroCelac®.Meggle Pharma.,德国Wasserburg),F-Melt®型CF-Melt®.键入m(富士卫生科学,富山,日本),Ludiflash®.巴斯夫,Lampertheim,德国),Pharmaburst®500(Spi Pharma,Septemes Les Vallons,法国)和Smartex®QD100(Shinetsu,东京,日本)。avicel®PH-102(FMC生物聚合物)被测试为对比较器的针对共加工赋形剂,因为它是一种高度可压缩的非共加工赋形剂。制造商友好提供所有样品。每个赋形剂的个体成分在表I中介绍。

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