用于治疗新生儿呼吸窘迫综合征的辅料增强生长(EEG)表面活性剂粉末配方的研制和表征

本研究旨在利用辅料增强生长(EEG)方法,开发和表征一种市售表面活性剂配方Survanta®气管内悬浮液的喷雾干燥粉末气溶胶配方。采用喷雾干燥法制备舒凡达脑电图散粉,其中舒凡达®(beractant)气管内悬浮液、吸湿辅料(甘露醇使用b - 90hp的Buchi纳米喷雾干燥器,在5或20% v/v乙醇中加入分散增强剂(l-亮氨酸或三亮氨酸)。

对粉末的粒度、形貌、磷脂含量、水分含量、热性能、吸湿性和表面活性进行了表征。使用3毫升分散空气操作的新型小体积干粉吸入器(LV-DPI)来评估粉末的气溶胶性能。在两种乙醇浓度下,与三亮氨酸相比,l-亮氨酸显著降低了舒瓦坦脑电粉的原始颗粒大小和间距,增加了亚微米颗粒的分数。

含l-亮氨酸的Survanta脑电粉在改进的LV-DPI装置驱动3次后,发射质量≥88%(标称质量%),具有良好的雾化性能。此外,含l-亮氨酸粉末的水分含量较低(< 3% w/w),转变温度接近商品表面活性剂配方,并在配方加工后保持其表面张力降低活性。研制了一种含有l-亮氨酸的舒万塔脑电图散粉,该散粉通过改进的LV-DPI装置以低弥散气量实现了有效的气溶胶传递。

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文章信息:中国银行,S., Momin, m.a.m., Farkas, D.R.et al。用于治疗新生儿呼吸窘迫综合征的辅料增强生长(EEG)表面活性剂粉末配方的研制和表征。aap PharmSciTech22日,136(2021)。https://doi.org/10.1208/s12249-021-02001-1

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