evonik - 现在也是脂质纳米粒子的全球CDMO

自20世纪90年代以来,为基于脂质纳米颗粒的基因药物和其他纳米药物提供综合cdmo服务

evonik.温哥华实验室,以前称为Transferra Nanosciences Inc.或Northern Lipids,一直是一个市场CDMO领导者脂质纳米粒(LNP)-/脂质体配方近30年。我们在基因疗法和其他先进纳米药物的脂质制剂的早期开发、扩大和生产方面有着无与伦比的记录。作为脂质纳米颗粒(LNPs)的专业CDMO,我们在全球拥有广泛的制药和生物技术客户基础,在几乎所有类别的药物领域积累了广泛的专业知识。迄今为止,我们已经开发了数百种基于lnp的制剂,包括肿瘤学、疫苗、核酸(mRNA、DNA、siRNA)、配体靶向制剂和成像造影剂。我们还引领LNPs的CDMO市场,以满足包括药物组合、免疫疗法和个体化治疗在内的新兴市场需求。


脂质纳米颗粒(LNPs)如何安全地将mRNA传递到人体细胞


CDMO LNP服务:对扩大和商业供应的可行性综合支持

作为基于LNP的药物交付的CDMO,我们将一系列市场领先的药物发现和临床前服务汇集在一起​​,可以降低风险,简化您对商业发布的道路。我们在早期配方开发中具有广泛的专业知识,包括选择脂质赋形剂和适当的缓冲系统,纳米粒子原型的制备和表征用于可行性测试。用于LNP的其他常见的R&D级CDMO服务包括识别最可扩展的制造过程,分析方法的开发,以及稳定性研究的协调,建立储存条件。临床前计划活动包括GLP毒理学的扩大和制造,长期稳定性研究的分析方法开发,测试制品制备ind毒性研究,以及药品规格的发展。

  • 可灵活选择最适合特定LNP配方的生产工艺,无论是使用挤压等粒径减小工艺生产的传统脂质体,还是使用各种快速混合技术生产的核酸LNPs。

我们的CDMO LNP服务将优化您的配方和流程开发

从进入临床药物试验到商业供应成品,CDMO LNP项目客户提供一系列额外服务,包括使用QBD原理,基于ICH指南,药品释放测试的相位特定方法验证稳定性研究,CGMP制造和无菌填充。根据您的API和其他药品要求,我们将识别和发展最有效和最有效的制造过程。为了减少扩大规模和监管风险,该过程不仅基于我们对影响性能的关键过程参数的全面了解,而且基于无数其他CDMO LNP的项目的强大的制造知识。

我们的配方符合GMP
我们在GMP的配方

Cdmo LNP服务:CGMP制造工艺技术

evonik.已经为传统的挤出型LNP药品生产制定了超过25年的CDMO标准。我们的LIPEX®挤出平台可以创造均匀的脂质体群体。一步法迫使脂质水悬浮液通过定义孔径的过滤器,以达到最佳的减粒径和捕集效率。LIPEX®挤出机可以提供一系列尺寸的实验室规模,中试,中间和商业规模的使用。

对于核酸LNPs,赢创及其合作伙伴也采用了各种快速混合技术,通过受控的溶剂稀释来创建均匀的粒子群。

作为一名cdmo专家,我们为LNP生产和灌装提供现代化、成熟的场地

作为LNP和其他复杂的肠胃外药产品的CDMO专家,我们将大规模和专门的能力汇集在一起​​,这些功能是满足您所有临床和商业批量要求所必需的。CGMP制造基于LNP的药物产品用于预临床和临床用途,包括II阶段II对II试验,长期稳定性研究和分析方法的验证,可以在加拿大温哥华的近期扩大的设施。温哥华网站采用ISO 7复合区域,具有ISO 5无菌填充的既定能力。该网站还配备了处理高效力API。对于III阶段和LNP产品的商业供应,与CGMP制造和无菌填充有关的CDMO活动可以无缝转移到我们在阿拉巴马州伯明翰的设施中。

对cdmo LNP服务进行分析和测试

我们在阿拉巴马州的不列颠哥伦比亚省温哥华和伯明翰的现代实验室提供了全面的分析和质量控制服务,以支持从可行性到临床和商业供应的项目。服务包括方法开发,验证根据ICH指南,脂质赋形剂检测,原料和药品释放检测,以及稳定性储存测试。可以支持配方表征,具有动态光散射,各种色谱能力以及核酸的生物分析仪分析等广泛的分析测试能力。

参见EVONIK赋形剂产品

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