用共加工赋形剂对连续制造过程的渗透的适用性研究

“连续制造(CM)”是指在整个过程中,原材料或混合材料不断地进入生产线,产品不断地排出的一种制造方法。CM方法对于生产操作、医疗专业人员和患者都具有重要意义。在本研究中,我们验证了口腔崩解片(ODTs)对CM的适用性。我们用共同加工的赋形剂生产了odthis“,通过施加干造粒过程。共处理的赋形剂似乎适用于CM,因为它们可以减少保持适当质量所需的控制参数数量。

我们为我们的实验选择了以下成分;Hisorad HSR-D03(HSR)用作填料,选择Ethenzamide(Etz)作为模型API和富马酸钠(SSF)用作润滑剂。这些成分能够由干燥的造粒机造粒。具有HSR的颗粒具有大的粒径。

对于CM,“设计质量(QbD)方法从药品质量控制策略的角度来看是重要的。QbD包括通过精确的过程控制来设计产品质量,例如对连续生产颗粒的物理特性进行实时监控。我们展示了用PAT工具实时监测粒径分布的结果。万一D90.,开始时粒度的变化大。它立即下降并落在一定范围内。另一方面,d50.保持在一定的范围内直到结束。这些初步研究表明,我们的协同辅料可以应用于CM法。

将得到的颗粒用旋转压片机压片。所有odt均表现出足够的崩解度和片剂硬度。在高原料药用量和低压缩力条件下,高铁具有良好的压实性。结果表明,ETZ颗粒在颗粒和片剂中分布均匀。由于高铁不太可能造成原料药的分离和分离,因此预计高铁对CM的DG系统具有较高的适用性。

总之,共加工赋形剂“Hisorad”可在连续制造中应用于DG系统,同时保持高生产率和高质量的ODT。与连续制造中的质量控制方面的单赋形剂相比,共处理赋形剂可能更有用。

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