单克隆抗体浓度和填充剂类型对冻干剂临界质量属性的影响

生物制药代表制药行业中增长最快的地区之一。以前,用于静脉内应用的蛋白质制剂是最普遍的,而现在皮下给药途径正在增长。2021欧洲杯竞猜软件皮下给药需要高浓度的蛋白质药物。冻干代表了干燥这种制剂的选择方法。

在这项研究中,测定了单克隆抗体(mAb)“药物”浓度对预冻干制剂的热特性和粘度的影响。此外,我们还评估了单抗浓度对重建时间、蛋糕外观和单抗稳定性的影响。该研究的主要目的是研究氨基酸作为选定的膨松剂及其与蔗糖的比例在低和高mAb浓度下对冻干制剂的关键质量属性的影响,并与最常用的制剂进行比较曼尼尔配方。Harsher积极的干燥条件对冻干酸盐的临界质量属性或MAB稳定性没有任何重大影响,而初级干燥时间缩短了高达80%。

异亮氨酸:蔗糖比为1:4提供冻干滤饼,尽管干燥较大的干燥,但低MAb浓度的低和高MAb浓度具有优异的宏观外观,这大大缩短了冻干时间。然而,在高蛋白质浓度制剂中的异亮氨酸的缺点是长的重构时间。相反,对于低mAb浓度,异亮氨酸:蔗糖比为1:4是对甘露醇的替代,因为它提供合适的重构时间,蛋糕外观和MAB稳定性。

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文章信息:MajaBjelošević,PEGI Ahlin Grabnar。单克隆抗体浓度和填充剂类型对冻干酸盐危重质量属性的影响,药物递送科学与技术杂志,2021。https://doi.org/10.1016/j.jddst.2021.102510。

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