瑞舒伐他汀钙片的设计、开发和表征

本研究提出了一种非晶态瑞舒伐他汀钙片(BCS II类药物)的设计、开发、优化和评价方法。主要目的是确保有效成分的快速崩解和高溶出率,从而提高其生物利用度。设计从仔细选择赋形剂开始,由于它们的特性和配方中的比例,允许使用它们的特性,如流动性或粒度分布。采用扫描电子显微镜(SEM)、差示扫描量热仪(DSC)、热重仪(TGA)、傅里叶红外光谱(FT-IR)和x射线粉末衍射(PXRD)对配方进行表征。采用galensedem法建立了有效成分-辅料混合物的结构,保证了直接压片法生产片剂的适宜性。结果表明,所研制的非晶态瑞舒伐他汀钙片配方可直接压片,崩解和溶出率显著,且工艺参数最优。所制片剂在质量均匀性、片剂硬度、厚度、脆碎度、体外崩解时间、溶出度等方面均符合药典规范。

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2.1.材料和试剂
瑞舒伐他汀钙(Insud Pharma)(图1)乳糖一水(几内亚),微晶纤维素(Vivapur 12®,青年队,制药公司gmbh CO.KG),磷酸氢钙(Emcompress®,Fagron), crosspvidone (PVPP, Sigma-Aldrich)和硬脂酸镁(Guinama)。

Rocío González, M Ángeles Peña, Norma Sofía Torres和Guillermo Torrado
(www.preprints.org)
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