药物3D印刷的优点和挑战

3DP作为制造过程的利用可能为制药行业以及患者提供一些潜在的益处。关于药物剂型的定制和剪裁,3DP似乎具有高潜力作为按需制造过程。与传统制造工艺相比,3DP技术似乎正在快速调整和灵活。除了打印定制和复杂结构的可能性之外,还可以使用3DP根据需要调节剂型的药物释放特性。

3DP的实施可能显着缩短了整体制造链,因为制造造粒,铣削,筛分,压片和涂层会变得冗余[34]。此外,3DP提供了在社区和医院药典中作为按需制造过程的机会。按需制造可能缩短交换时间,减少浪费物质的量,因为只需打印出具有所需剂型量的小批次[108]。此外,3D打印机通常具有小的占地面积,这仅导致设备占据的少量生产区域。因此,3D打印机特别适合于社区和医院药店的固定制造设备。最近公布的研究表明,用盲文和月亮模式印刷片剂的能力,使视力受损的患者鉴定药物,从而降低药物误差的风险[53]。

除了所提供的优势和机会,3DP还必须克服主要的挑战[109]。这些挑战可以分为三类:1。技术挑战;2.监管方面的挑战;3.良好生产规范(GMP)的挑战。

1.技术挑战:

由于印刷技术的不同,印刷物的力学性能可能不足,易碎性高,这使得这些剂型的进一步加工相当困难。特别是在印刷片剂的包装过程中,可能会出现缺陷,导致整批产品被拒。对于一些3DP技术,如BJ或SLA,大量的未打印材料积累后的印刷过程。一方面,必须找到技术解决方案,以避免未印刷的材料数量过多,另一方面,需要澄清未加工的材料是否可能被重复使用,以进一步印刷。与已建立的药品生产工艺相比,3DP缺乏过程控制策略。在传统的片剂生产过程中,实施过程控制(IPC),集中监控生产。对于3DP工艺,IPC技术目前尚未普遍实施,通过打印片剂在打印后进行分析评估。此外,3DP是一个耗时的过程,而传统的药片设备能够生产几十万片每小时(取决于压片的规模)。

2.监管:

从监管的角度来看,3d打印剂型必须满足与常规生产剂型相同的要求。然而,在这一点上,监管框架存在着巨大的差距。虽然已建立的流程指导方针得到了很好的实施和标准化,但3DP的流程缺乏监管当局的任何指导方针。世界各地的卫生当局认识到缺乏指导,并启动了制定标准和确定实用准则的进程。FDA指定了两个内部实验室,即FDA科学与工程实验室办公室(OSEL)内的固体力学实验室以及功能性能和设备使用实验室,以探索3DP在制药领域的未来潜力[110]。这两个单位的工作应该有助于在第一步获得知识,并有助于制定标准,以及确定影响产品安全的关键方面。然而,卫生当局必须更加努力地确定标准流程,并为药品制造商提供指导。

此外,在发生事故的情况下,必须讨论责任以及责任。如果旨在使用3DP作为社区和医院药店的按需制造过程,则可能的不同情景是可能的。关于FFF技术,药物装载的长丝必须由外部化学或制药公司提供,并在药房本身执行的印刷过程。这些方案提出了如何用药房的设备测试收货的问题,并负责释放制造材料的释放[111]。

3.GMP的挑战

此外,必须定义3D打印机制造商的资格标准以满足GMP要求。特别是,应解决清洁验证主题,以避免横碳。只要清洁概念未到位并验证,药品制造商有义务使用3D打印机作为专用设备。所提到的监管和GMP挑战必须由卫生当局和制药制造商共同解决,以建立3DP作为制药剂型的制造过程。

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第一部分:“3d打印简介”第2部分:“3D-Printing技术”在这里!

文章信息:伊利亚斯El Aita。现实论文:使用压力辅助的微铃3D印刷制造固体剂型,2021。海因里希 - Heine-University杜塞尔多夫。

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