用近红外化学成像技术测量流化床干燥后药剂颗粒的二维含水量和粒径

在药物湿造粒中,干燥是能源和材料消耗方面的关键步骤,而颗粒水分含量和大小是确定压片性能的重要过程结果。然而,由于不同尺度的众多相互作用机制,干燥过程非常复杂。因此,构建该过程的强大物理模型需要详细数据。

目前的数据收集方法只能成功地测量颗粒大小部分的平均水分含量,而这一特性却遵循一种分布,而且还包含有关干燥模式的信息。因此,设计了一种同时表征单个药物颗粒含水率和粒径的测量方法。设置与近红外化学成像(NIR-CI)是用来捕获图像的颗粒,吸光度光谱用于派生的材料的水分含量和颗粒的大小估计基于像素包含医药材料的数量。采用偏最小二乘回归(PLSR)和弹性净回归(ENR)两种不同的回归方法对吸收光谱含水率进行定量分析。

最后,用颗粒样品的粒度数据、平均水分含量的干燥损失(LOD)数据和分批流化床实验对该方法进行了验证,并将结果与迄今为止最详细的方法进行了比较。单个颗粒含水率再次证实了颗粒大小是影响干燥过程的重要因素。该测量方法可用于获得不同流化和颗粒过程的更详细的实验洞察,这将允许建立稳健的过程模型。

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文章信息:Michael Ghijs, Brecht Vanbillemont, Niels Nicolaï, Thomas De Beer, Ingmar Nopens。国际制药杂志,2021年。https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2020.120069。

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