硬脂酸镁含量的影响:使用修正的阿伦尼乌斯方程建模药物降解

为了加快药物发展,制药行业正在努力缩短和改善稳定性的研究。提出了一种加速稳定性评估计划(ASAP)作为药物物质和药品的加速方法是作为加速方法的加速校正方法。在这项研究中,效果硬脂酸镁将乙酰水杨酸(MgSt)含量对其化学稳定性的影响作为ASAP药物辅料配伍研究的模型体系。在乙酰水杨酸粉末混合物中,温度、湿度与反应速率常数的自然对数呈一阶线性关系,MgSt含量也呈一阶线性关系。建立了温度、湿度和MgSt含量相互独立的多项式模型。模型的拟合指数决定系数为0.9567,拟合良好。在长期稳定性研究(25°C/60%相对湿度,6个月)中,实测值与模型预测值总体上具有较好的一致性。根据这个模型,我们推断,在固定的温度和湿度下,由于赋形剂微环境pH的催化作用,降解速率取决于MgSt含量。应用该模型方程可以显著缩短处方设计和稳定性研究的时间,节省药物开发的时间和成本。

下载全文如下:硬脂酸镁含量的影响

或继续阅读这里:硬脂酸镁含量的MPACT:使用改进的Arhenius方程模拟药物降解-田村广介、小野诚、川边武文、米大悦夫- https://doi.org/10.1248/cpb.c20-00443

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