所有辅料生产场所均通过GMP认证

在制药界,术语GMP,或良好生产规范,起着相当大的作用。在这篇文章中,我们解释什么GMP代表一般,特别是对药用辅料行业。此外,它还显示了哪些组织进行测试和检查,以及GMP认证过程是如何工作的。为了更好地了解目前通过GMP认证的辅料生产场所,我们已经在一张互动地图上标出了所有这些提供更多信息。

GMP到底是什么?

“良好制造规范(药品GMP)是为了符合管理食品和饮料、化妆品、药品、膳食补充剂和医疗器械的生产和销售的授权和许可的机构所建议的指南而需要的实践。这些指南提供了制造商必须满足的最低要求,以确保其产品在每批产品的预期用途中始终保持高质量。[…]世界卫生组织(WHO)的GMP版本被全世界100多个国家(主要是发展中国家)的药品监管机构和制药业所使用。欧盟的GMP(EU-GMP)执行了与世卫组织GMP类似的要求,美国的FDA版本也是如此。其他国家也使用类似的GMP,澳大利亚、加拿大、日本、沙特阿拉伯、新加坡、菲律宾、越南和其他国家都有高度发达/复杂的GMP要求。”(维基百科)

辅料行业,激射具有重要作用:

监管者要求赋形剂使用者根据GMP/GDP审核对其供应商进行资格认证,并且他们已经表示,如果可信的认证机构通过雇佣合格的审核员来颁发证书和审核报告,并且这些审核员在适当的GMP/GDP标准和药品的需求中具有明显的可信度,则第三方对供应商的审核是可以接受的制药工业。EXCiPACT asb公司l是一个非营利组织,拥有和管理这样一个独立的,高质量的,第三方认证计划,可供全球药用辅料制造商和分销商监督。

哪些认证机构正在与EXCiPACT合作?

有几个认证机构与EXCiPACT合作,它们是:SGS(全球);AENOR(全球);AJA(全球)、蓝色检验机构(全球)、DQS(主要是欧洲和中东);BV(主要是中国)和Certiquality(主要是意大利)。

认证计划只能由注册EXCiPACT认证机构雇用注册EXCiPACT审计师进行。认证过程总共包含八个步骤。

认证计划
EXCiPACT GMP认证流程

这是第一步:

“供应商从核准的名单中选择一个认证机构,并向其提供资料,以便为3年的认证审计提供费用报价、审计时间表和持续时间。这反映了供应商的审计范围以及指定地点的组织和运营复杂性。”

认证过程的其余步骤可以在这里看到或者在右侧的图形中,可以展开。

具体流程可能因每个注册的EXCiPACT认证机构而异。

该计划由赋形剂供应商和用户制定,其核心目标是(i)展示一个安全、可靠、透明的药品供应链,以及(ii)在不影响质量的前提下,减少药品赋形剂制造商、经销商和用户的审核负担、成本和资源。该方案包括以下组成部分:罗马尼亚西班牙赔率欧洲杯有奖竞猜

  1. 作为ISO 9001:2015附件的辅料GMP标准
  2. 作为ISO 9001:2015附件的赋形剂GDP标准
  3. 作为ISO 17021-1:2015附件的认证机构资格认证
  4. 作为ISO 17021-1:2015附件的审核员资格认证。


请查看所有具有EXCiPACT认证的药用辅料生产场所:

请参阅我们合作伙伴的GMP认证生产现场:

姓名 认证机构 现场位置 范围 发行日期 到期日 注册号 认证日期
奥地利液化空气股份有限公司 AJA(全球) 奥地利施韦特 GDP、GMP 11月19日 11月22日 阿贾乌/20/009 11月19日
液化空气比荷卢工业公司 DQS股份有限公司 比利时,马奇安奥庞特 GDP、GMP 8月19日 8月22日 527184激子 2016年8月2日
法国液化空气工业公司 SGS公司 法国格兰德辛特 药品GMP 2021年1月12日 2024年1月11日 FR17/81842681 2018年1月12日
法国液化空气公司 SGS公司 莫西·克拉马耶尔,法国 药品GMP 2021年1月12日 2024年1月11日 FR17/81842665号 2018年1月12日
法国液化空气工业公司 SGS公司 法国费津 药品GMP 2021年1月12日 2024年1月11日 FR17/81842646号 2018年1月12日
意大利液化空气公司 认证质量 意大利维罗纳加尔达城堡 药品GMP 2020年12月11日 2023年12月10日 第4513页 2020年12月11日
意大利液化空气公司 认证质量 意大利米兰皮奥特罗有限公司 药品GMP 11月20日 11月18日20 P4485页 11月20日
意大利液化空气服务公司 认证质量 罗达诺(米兰),意大利 药品GMP 8月25日 20年8月24日 P4452页 8月25日
法国液化空气公司。 埃诺 卡巴尼利亚斯德坎波(瓜达拉哈拉),西班牙 GDP、GMP 9月16日20 9月23日 EXC-2020/001 9月16日20
法国液化空气公司。 埃诺 西班牙马德里 GDP、GMP 9月16日20 16.09.2020 EXC 2020/002版 9月16日20
Armor Proteines S.A.S.(装甲制药公司) SGS公司 卢代克,法国 药品GMP 8月19日 8月22日 FR16/1842321号 8月19日
巴斯夫先进化工有限公司 必维国际检验集团(中国) 中国上海浦东 药品GMP 2020年3月5日 2023年3月4日 川东北202001 2020年3月5日
BIOGRUND股份有限公司 DQS股份有限公司 德国亨斯特顿 GDP、GMP 2019年6月26日 2022年6月25日 296948激子 2013年12月13日
布登海姆化学公司 SGS公司 德国布登海姆 GDP、GMP 4月20日 4月23日 德16/819942543 2014年6月19日
赢创营养保健股份有限公司 DQS股份有限公司 达姆施塔特,魏特施塔特,德国 GDP、GMP 2020年1月8日 2023年1月7日 527392激子 2014年1月27日
理想治疗私人有限公司 SGS公司 查谟和克什米尔,印度 药品GMP 2021年2月12日 2024年2月4日 IN/EXCiPACT/15/50053 2015年2月6日
理想治疗私人有限公司 SGS公司 印度帕尔加尔瓦赛(东) 药品GMP 2018年4月27日 4月21日 IN/EXCiPACT/15/50060 2015年4月27日
JRS制药公司 SGS公司 美国爱荷华州锡达拉皮兹 药品GMP 19年8月27日 8月22日 美国邮政编码:19/819943331 19年8月27日
JRS Pharma&Gujarat Microwax私人有限公司 SGS公司 印度南达山 药品GMP 2018年8月19日 8月21日 18/500165年 2018年8月19日
JRS Pharma&Gujarat Microwax私人有限公司 SGS公司 印度南达山 药品GMP 2018年8月19日 8月21日 18/500165.01英寸 8月19日
JRS制药和古吉拉特邦微蜡私人有限公司(第四单元) SGS公司 印度古吉拉特邦梅哈萨纳 药品GMP 2020年12月17日 2023年12月17日 20/818844536年 2020年12月17日
JRS制药公司 AJA(全球) 芬兰纳斯托拉 药品GMP 2020年1月27日 2023年1月27日 阿贾乌/15850 2020年1月27日
美格尔股份有限公司 SGS公司 德国瓦塞堡 GDP、GMP 2020年7月1日 2023年6月30日 DE17/819943082号 2014年7月27日
默克集团 蓝色检查体 德国达姆施塔特 GDP、GMP 2019年6月17日 2022年6月17日 电子邮箱:E-ME-18887-2019-01 2013年6月25日
默克生命科技(南通)有限公司。 必维国际检验集团(中国) 中国江苏省南通市 药品GMP 2020年6月30日 2023年6月29日 川东北7682741 2020年6月30日
微纤维素Weissenborn股份有限公司 DQS股份有限公司 魏森博恩/埃尔兹格比热,德国 GDP、GMP 2019年1月15日 2022年1月14日 537607激子 2019年1月15日
营养与生物科学美国1号有限责任公司米德兰Ethocel运营 SGS公司 美国密歇根州米德兰 药品GMP 2018年1月7日 2021年1月6日 美国邮政编码:18/81827258 2018年1月7日
营养与生物科学美国1号有限责任公司米德兰Methocel运营 SGS公司 美国密歇根州米德兰 药品GMP 2018年1月8日 2021年1月7日 美国邮政编码:18/81827257 2018年1月8日
营养与生物科学美国1号有限责任公司 SGS公司 Plaquemine,美国路易斯安那州 药品GMP 2018年6月26日 2021年6月25日 美国邮政编码:18/81827450 2018年6月26日
奥里亚SAS 必维国际检验集团(中国) 奥贡,法国 药品GMP 2019年1月23日 2022年1月22日 川东北10344096 1970年1月1日
伊比利亚航空公司 埃诺 西班牙巴塞罗那 国内生产总值 2021年1月12日 2024年1月12日 EXC 2021/001 2021年1月12日
瑞腾迈尔天然纤维制造(常州)有限公司。 必维国际检验集团(中国) 中国长洲 药品GMP 2020年7月17日 2023年7月16日 中国上海6866459 2020年7月17日
罗盖特·弗雷尔斯 SGS公司 法国莱斯特雷 药品GMP 2018年12月24日 2021年12月23日 FR15/81841993年 2015年12月24日
SEPPIC公司 SGS公司 卡斯特,法国 药品GMP 2018年9月4日 9月21日 FR16/81842387号 2013年11月22日
上海赛普化工有限公司 SGS公司 中国上海 药品GMP 2019年7月24日 2022年7月23日 CN16/21698号 2016年11月22日
美国特种产品有限责任公司 SGS公司 美国西弗吉尼亚研究所 药品GMP 2018年1月7日 2021年1月6日 美国邮政编码:18/81827245 2018年1月7日

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