所有辅料生产场所均通过GMP认证

在制药行业,GMP或良好生产规范这一术语扮演着相当重要的角色。在这篇文章中,我们解释了GMP的一般含义,特别是药用辅料行业。此外,它还展示了哪些组织执行测试和检查,以及gmp认证过程是如何工作的。为了更好地了解目前gmp认证的赋形剂生产场所,我们把它们都标在了一张互动地图上提供额外的信息。

GMP到底是什么?

“良好生产规范GMP)是为了符合控制食品和饮料、化妆品、药品、膳食补充剂和医疗器械的生产和销售的授权和许可的机构建议的指导方针所需要的做法。这些指导方针提供了制造商必须满足的最低要求,以确保他们的产品从批次到批次始终保持高质量,以满足其预期用途。世界上100多个国家,主要是发展中国家的药品监管机构和制药业使用世界卫生组织(世卫组织)版本的GMP。欧盟的GMP (EU-GMP)强制执行与WHO GMP类似的要求,美国的FDA版本也是如此。类似的GMP也在其他国家使用,如澳大利亚、加拿大、日本、沙特阿拉伯、新加坡、菲律宾、越南和其他有高度发达/复杂GMP要求的国家。”(维基百科

在辅料工业EXCiPACT有重要作用:

监管机构要求赋形剂用户根据GMP / GDP审核合格供应商,他们指出,第三方审计的供应商是可以接受的,如果一个可信的证书认证机构问题,审计报告采用合格的审计人员在合适的GMP / GDP明显可靠的标准和需求的制药行业。EXCiPACT asbl是一个非营利性组织,拥有并管理监督这样一个独立的、高质量的第三方认证计划,供全球制药辅料制造商和分销商使用。

哪些认证机构与EXCiPACT合作?

目前有几个与EXCiPACT合作的认证机构,包括:SGS(全球);AENOR(全球);AJA(全球)、蓝色检测机构(全球)、DQS(主要在欧洲和中东);BV(主要在中国)和Certiquality(主要在意大利)。

该认证计划只能由注册的EXCiPACT认证机构雇用注册的EXCiPACT审核员实施。认证过程总共包含8个步骤。

认证计划EXCiPACT
GMP认证过程

这是第一步:

“供应商从批准名单中选择一个认证机构,并向其提供信息,以发布成本报价、审核时间表和为期3年的认证审核期限。这反映了供应商的审核范围以及指定地点的组织和运营复杂性。”

认证过程的其余步骤可以在这里看到或者在右侧的图形中,可以展开。

详细的流程可能因每个已注册的exactcertification Body而异。

计划由辅料供应商和使用者共同制定,其核心目标是:(i)展示一个安全、可靠、透明的药物供应链,以及(ii)在不影响质量的情况下,为制药辅料制造商、分销商和使用者减少审计负担、成本和资源。罗马尼亚西班牙赔率欧洲杯有奖竞猜计划包括以下部分:

  1. 作为ISO 9001:2015附件的GMP辅料标准
  2. 作为ISO 9001:2015附件的辅料的GDP标准
  3. 认证作为ISO 17021-1:2015附件的机构能力资格
  4. 作为ISO 17021-1:2015附录的审核员能力资格。


在此查看所有获得EXCiPACT认证的制药辅料生产场所:

请参阅我们合作伙伴的gmp认证生产现场:

的名字 认证机构 站点的位置 范围 发行日期 截止日期 注册号 认证自
奥地利液化空气有限公司 AJA(全球) Schwechat、奥地利 国内生产总值,GMP 19.11月19日 19.11月22日 AJAEU / 20/009 19.11月19日
荷兰比荷卢工业公司 dq GmbH是一家 Marchienne-au-Pont、比利时 国内生产总值,GMP 02.8月19日 01.8月22日 527184年EXCI 02.8月16日
法国液化空气工业公司 SGS Grande-Synthe、法国 GMP 2021年1月12日, 2024年1月11日 FR17/81842681 2018年1月12日,
法国液化空气工业公司 SGS Moissy Cramayel、法国 GMP 2021年1月12日, 2024年1月11日 FR17/81842665 2018年1月12日,
法国液化空气工业公司,Feyzin Activité液化 SGS Feyzin、法国 GMP 2021年1月12日, 2024年1月11日 FR17/81842646 2018年1月12日,
意大利液化空气公司 Certiquality 意大利维罗纳加尔达新城堡 GMP 2020年12月11日 2023年12月10 P4513 2020年12月11日
意大利液化空气公司 Certiquality 意大利米兰的Limito Di Piotello GMP 19.11月20日 18.11月20日 P4485 19.11月20日
意大利液化空气服务SRL Certiquality Rodano(米兰),意大利 GMP 25.8月20日 24.8月20日 P4452 25.8月20日
AL Air Liquide España, S.A. AENOR 西班牙,瓜达拉哈拉(Guadalajara) 国内生产总值,GMP 16.9月20日 16.9月23日 EXC-2020/001 16.9月20日
AL Air Liquide España, S.A. AENOR 马德里,西班牙 国内生产总值,GMP 16.9月20日 16.09.2020 EXC 2020/002 16.9月20日
Armor Proteines公司(Armor PHARMA™) SGS Loudeac、法国 GMP 08.8月19日 07.8月22日 FR16/1842321 08.8月19日
巴斯夫先进化工有限公司 法国船级社中国 上海浦东,公关中国 GMP 2020年3月05 2023年3月04 CNBJ202001 2020年3月05
BIOGRUND GmbH是一家 dq GmbH是一家 Hunstetten、德国 国内生产总值,GMP 2019年6月26日, 2022年6月25日, 296948年EXCI 2013年12月13日
Chemische Fabrik Budenheim SGS Budenheim、德国 国内生产总值,GMP 14.4月20日 13.4月23日 DE16/819942543 2014年6月19日,
赢创营养护理有限公司 dq GmbH是一家 达姆施塔特,德国Weiterstadt 国内生产总值,GMP 2020年1月,08年 2023年1月07 527392年EXCI 2014年1月27日,
理想治愈私人有限公司 SGS 查谟,查谟和克什米尔,印度 GMP 2021年2月12日, 2024年2月04 在/ EXCiPACT / 15/50053 2015年2月06
理想治愈私人有限公司 SGS Vasai(东),印度巴尔格哈尔 GMP 27.4月18日 26.4月21日 在/ EXCiPACT / 15/50060 27.4月15日
青年队,制药公司 SGS 美国爱荷华州锡达拉皮兹市 GMP 27.8月19日 26.8月22日 US19/819943331 27.8月19日
JRS制药和古吉拉特邦微蜡私人有限公司 SGS Nandasan、印度 GMP 19.8月18 18.8月21日 IN18/500165 19.8月18
JRS制药和古吉拉特邦微蜡私人有限公司 SGS Nandasan、印度 GMP 19.8月18 18.8月21日 IN18/500165.01 19.8月19日
JRS Pharma和Gujarat Microwax Pvt. Ltd. (Unit - IV) SGS Mehsana,印度古吉拉特邦 GMP 2020年12月17日, 2023年12月17日, IN20/818844536 2020年12月17日,
青年队制药Oy AJA(全球) Nastola、芬兰 GMP 2020年1月27日, 2023年1月27日, AJAEU / 15850 2020年1月27日,
MEGGLE GmbH & Co. Kg SGS Wasserburg、德国 国内生产总值,GMP 2020年7月01 2023年6月30日 DE17/819943082 2014年7月27日
德国默克制药公司 蓝色检查身体 达姆施塔特,德国 国内生产总值,GMP 2019年6月17日, 2022年6月17日, e -我- 18887 - 2019 - 01 2013年6月25日,
默克生命科学技术(南通)有限公司 法国船级社中国 南通,江苏,公关中国 GMP 2020年6月30日 2023年6月29日, CNSH7682741 2020年6月30日
微纤维素Weissenborn GmbH & Co KG dq GmbH是一家 Weissenborn / Erzgebirge,德国 国内生产总值,GMP 2019年1月15日, 2022年1月14日, 537607年EXCI 2019年1月15日,
营养与生物科学美国1有限责任公司米德兰Ethocel Operations SGS 美国密歇根州米德兰 GMP 2018年1月07 2021年1月06 US18/81827258 2018年1月07
营养与生物科学美国1有限责任公司米德兰甲醇运营 SGS 美国密歇根州米德兰 GMP 2018年1月,08年 2021年1月07 US18/81827257 2018年1月,08年
美国营养与生物科学1,LLC LA Methocel Operations SGS 普拉克明,美国路易斯安那州 GMP 2018年6月26日, 2021年6月25日, US18/81827450 2018年6月26日,
Omya SAS 法国船级社中国 Orgon、法国 GMP 2019年1月23日, 2022年1月22日 CNSH10344096 1970年1月01
伊比利亚莱登迈尔公司 AENOR 西班牙巴塞罗那 国内生产总值 2021年1月12日, 2024年1月12日, EXC 2021/001 2021年1月12日,
瑞腾美尔天然纤维制造(常州)有限公司 法国船级社中国 Changzou,中国 GMP 2020年7月17日 2023年7月16日 CNSH6866459 2020年7月17日
罗盖特 SGS 法国Lestrem办一座 GMP 2018年12月24日 2021年12月23日 FR15/81841993 2015年12月24日
SEPPIC SGS Castres、法国 GMP 04.9月18日 03.9月21日 FR16/81842387 22.11月13日
赛普(上海)化工有限公司 SGS 中国上海 GMP 2019年7月24 2022年7月23日 CN16/21698 22.11月16日
美国专业产品有限责任公司 SGS 美国西弗吉尼亚州研究所 GMP 2018年1月07 2021年1月06 US18/81827245 2018年1月07

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