连续双螺杆湿造粒后半连续流体床干燥机中颗粒破损的影响

基于双螺杆造粒(TSG)的连续从粉末到平板电脑制造线的干燥单元是达到所需的平板电量的关键中间工艺步骤。然而,了解流体床干燥过程之前,期间和之后的药物颗粒的尺寸减少。第一个主要目标是调查在湿和干燥颗粒,填充阶段和在Cons-25系统上运输填充阶段和干燥相的破损现象(C25)。TSG朝向干燥器诱导抗损伤后的湿颗粒的气动运输,而干燥细胞的湍流灌装和干燥阶段引起相当温和的破碎和磨损。随后,干转移线负责额外的广泛破裂和磨损。第二重要目标是将干燥空气温度和干燥时间对用商业规模的Consigma-25系统进行处理的颗粒的颗粒尺寸和水分含量的影响比较。通常,用C1干燥后获得的颗粒质量未对C25预测性,使得在使用C1的过程开发期间使其具有挑战性,以获得C25的代表性颗粒。

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材料
研究中的配方包括低载药量、低溶性、低可湿性原料药(BCS II类)、大量α-乳糖单水化物(Pharmatose 200, DFE Pharma, Goch, Germany)、微晶纤维素(MCC;Avicel ph101., FMC生物聚合物,费城,PA,美国),羟丙基甲基纤维素(HPMC;Methocel E5.,陶氏,米德兰,mi,美国),Croscarmellose钠(AC-DI-SOL, FMC,费城,宾夕法尼亚州,MI,美国)和十二烷基硫酸钠(Kolliphor SLS(德国路德维希港巴斯夫)。

结论
在这项研究中,有可能阐明断裂和磨损发生在C25线的长度和程度。结果表明,由于未形成固体颗粒内粘结,湿式转移线发生断裂。此外,破碎和磨损在干燥过程中是非常有限的,而通过干燥转移线的气动转移造成广泛的破碎,因为干燥细胞被强有力地清空。由于固定造粒参数应用于同一配方,破碎程度可能不同时,不同的参数和不同的原料应用。然而,研究表明,无论配方如何,在研究位置都会出现类似的断裂和磨损现象。
本研究表明,水分含量影响C25的最终颗粒尺寸,因为它共同决定颗粒强度。研究发现,颗粒强度存在一个最优含水率范围,当含水率低于1-3%时,由于干燥引起的热应力和未形成完整的固相结合,颗粒更容易破碎。此外,目前的研究还表明,对于C25处理的颗粒,相同工艺参数下的残余水分含量普遍较低,因为热量是通过对流和传导从周围的空槽传递的。在C1上加工的颗粒的最终粒度差别很大,这使得在工艺开发过程中很难获得具有C25代表性的颗粒质量。总之,本研究有助于加深对流化床干燥过程中破碎行为的认识,这对工艺配方优化和过程控制具有重要意义。此外,所得到的结果是有用的通用干燥模型或流程模型用于模拟颗粒尺寸。

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