PAT和机械建模工具的组合在完全连续的粉末到颗粒线:快速和深度过程理解

通过基于实验和机械建模的模拟的组合设计,在本研究中实现了对综合连续制药技术的综合了解。粉末到颗粒线组成,由双螺杆湿造粒,振动流体床干燥和研磨组成。使用近红外(NIR)光谱构成局部最小二乘(PLS)回归模型,用于在研磨步骤后的产品水分含量的实时监测。

建立并执行分裂绘图全阶段实验设计,以帮助理解水分含量和工艺参数之间的关系。此外,建造了机械模型,涉及干燥空气和固体材料之间的传热。使用实验研究的结果估计未知的动力学模型参数,从而估计校准和验证性能良好。模拟不仅加强了实验观察,而且还为模型的过程监测和最优控制铺平了道路。

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2021,第70-81页,ISSN 0032-5910,https://doi.org/10.1016/j.powtec.2021.04.059(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s0032591021003466)

材料
对于造粒实验,α-乳糖一水合物(Granu-Lac®70)在起始粉末混合物中施加玉米淀粉。α-乳糖由Meggle Pharma(Wasserburg,德国)和玉米淀粉由Roquette Pharma(Lestrem,法国)提供。用纯净的水用作造粒液体kollidon®30(povidone,pvpk30)作为一个粘合剂,由巴斯夫(Ludwigshafen,德国)发货。

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