应用回顾知识(RQBD)和验证的现有平板涂层工艺的鲁棒性优化

这些研究的目的是验证和验证平板电脑间的改进涂层工业化商业化涂层平板电脑的均匀性,而不涉及批准的登记档案的变化。使用从先前回顾性统计分析确定的CPP(关键过程参数),识别推荐的工作范围。回顾性分析表明,实验(DOE)的设计提供了一种改进的过程可变配置。因此,决定研究两个关键参数:产品温度和鼓速度,另外2个2实验设计。分析样品的质量结果表明,采用新工作范围生产的批次的美观缺陷减少了。这些结果也被新范围生产的42个工业批次证实。根据优化后的参数,对片剂进行包衣,并确定模型的适用性。结果证明了设计方法所提出的整体质量的可靠性和有效性,并为优化工业涂层工艺提供了有用的工具。本研究证实,利用DoE的回顾性数据对现有商业产品的生产工艺进行优化和验证是可能的。因此,不需要在档案中做任何变化。

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关键词:回顾数据;实验设计;关键工艺参数;涂层的优化;涂层缺陷;工艺验证,聚氯维酮,聚山梨酯,曼尼尔,殖民无水二氧化硅,微晶纤维素,钠淀粉乙酸盐,杂乳,硬脂酸镁,Opaglos II黄色

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