中国辅料注册(主文件)和中国药典(ChP 2020)合规咨询服务

用于中国市场的药品的辅料需要在中国注册。这种档案的具体设置和中文翻译是成功登记的关键部分。注册专家与当地中国合作伙伴的紧密合作是这项任务的完美匹配。

黑钻监管咨询有限责任公司(BDRC)在中国与一家专家咨询公司合作,现在可以提供各种服务,帮助辅料制造商解决他们的问题中国注册(主文件)。我们也可以为在中国没有自己工厂的辅料公司担任国内代理。可提供的各类服务列于下。但是,也可以根据您的需要提供其他服务。


中文辅料注册(主档案)

咨询及中文辅料注册服务

协助BDRC的英文档案准备和项目管理

  • 辅料注册档案模板是可用的,如果客户选择使用它们来发展他们的注册档案

  • 负责客户、BDRC和国内代理之间的档案管理工作

  • 回答有关注册备案的问题

  • 审核客户的存档文件,并根据市场经验提出改进建议

代理在中国准备资料

  • 每月报告注册文件准备和提交的进度

  • 根据需要安排与客户的额外会议,以讨论备案事宜

  • 审核产品注册,并确定是否注册了类似产品

  • 准备提交文件包,包括填写表格、中文翻译、校对翻译、打印和复印文件(如有需要,电子形式)

  • 向CDE提交文件,包括初始提交,跟进进度

档案提交和维护

  • 必要时与CDE举行当地会议。

  • 准备并提交补充文件包(如有需要)

  • 完成后,请提供注册编号和文件的最终副本

  • 关于监管变更的建议

  • 与申报经验相关的最佳实践建议。

  • 提交贷款

  • 以电子方式提交至门户网站

  • 年度报告

Post-Dossier提交

  • 修订-供应商变更和CDE变更

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中国药典(ChP 2020)合规咨询服务

除了与中国注册相关的服务外,BDRC还提供ChP 2020合规咨询服务,帮助客户对其辅料进行技术评估,并验证其辅料是否符合中国药典(ChP 2020)。对于任何在中国市场拥有产品的辅料或制药公司来说,确保产品符合当前中国药典的规定是至关重要的。BDRC可以提供的服务包括:

  • 可根据需要提供中文或英文翻译的卫生保健中心专著、通则或其他文件。
  • ChP 2020专论和通论与ChP 2015专论和通论的技术比较
  • ChP 2020专论和通论与其他全球药典(USP-NF、ph - eur、JP等)专论和通论的技术比较
  • 评估ChP 2020各论要求与其他全球药典相关检测方法之间的检测方法等效性
  • 制定实现ChP 2020与其他全球药典检测方法等效性的策略
  • 使用中国当地实验室对与ChP 2020符合性相关的检测方法和结果进行验证和验证
  • 编制支持性报告,以证明符合ChP 2020,可用于中国辅料注册档案