中国辅料注册(主文件)和中国药典(ChP 2020)合规咨询服务

用于中国市场的药品的辅料需要在中国注册。注册档案的具体设置和中文翻译是注册成功的关键。注册专家与中国当地合作伙伴的坚实合作是这项任务的完美匹配。

黑钻监管咨询有限责任公司(BDRC)与中国的专家咨询公司合作,为辅料生产商提供各种服务中国注册(主文件)。我们也可以为在中国没有自己工厂的辅料公司做国内代理。以下列出了可提供的各种类型的服务。但是,也可以根据您的需要提供其他服务。


中文辅料注册(主文件)

咨询及中国辅料注册服务

BDRC英语档案准备协助和项目管理

  • 辅料注册档案模板是可用的,如果客户选择使用它们来开发他们的注册档案

  • 负责客户、BDRC和国内代理商之间的文件归档项目管理

  • 回答有关注册申请的问题

  • 根据市场经验,审核客户的文件和改进建议

代理在中国的档案准备工作

  • 每月报告注册文件准备和提交的进度

  • 在必要的基础上安排与客户的额外会议,讨论文件

  • 审核产品注册并确定是否有类似产品注册

  • 准备提交文件,包括完成表格,中文翻译,校对翻译,打印和复印文件(必要时采用电子方式)

  • 向CDE提交文件,包括初始提交,进度跟踪

档案提交和维护

  • 如有需要,与CDE举行当地会议。

  • 准备和提交补充文件包(如有需要)

  • 完成后,请提供注册号码和文件的最终副本

  • 关于监管变化的建议

  • 与备案经验相关的最佳实践建议。

  • 提交贷款

  • 以电子方式提交到门户网站

  • 年度报告

Post-Dossier提交

  • 修订-供应商变更和CDE变更

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中国药典(ChP 2020)合规咨询服务

除了与中国注册相关的服务外,BDRC还提供ChP 2020合规咨询服务,帮助客户从技术上评估其辅料,并验证其辅料是否符合中国药典(ChP 2020)。对于任何在中国市场有产品的辅料或制药公司来说,确保符合当前中国药典的规定是至关重要的。BDRC可提供的服务包括:

  • 如有需要,可提供ChP专著、总论或其他文件的中译英或英译中。
  • ChP 2020专著和通论与ChP 2015专著和通论的技术比较
  • ChP 2020各论和通论与其他全球药典(USP-NF, Ph.Eur, JP等)各论和通论的技术比较
  • 评价ChP 2020各论要求与全球其他药典相关检测方法的等效性
  • 制定策略以实现ChP 2020与其他全球药典的测试方法等效性
  • 使用中国本地实验室验证和验证与ChP 2020符合性相关的测试方法和结果
  • 编写支持报告,以证明符合ChP 2020,可用于中国辅料注册档案