中国辅料注册(主文件)和中国药典(ChP 2020)合规咨询服务

用于中国市场的药品中使用的辅料需要在中国注册。这种档案的具体设置和中文翻译是此类注册成功的关键部分。与当地中国合作伙伴的注册专家合作是这项任务的完美匹配。

黑钻监管咨询有限责任公司(BDRC)与中国的专家咨询公司合作,为辅料生产商提供各种服务中国注册(主文件)。我们还可以作为辅助公司的国家代表,他们在中国不得拥有自己的设施。下面列出了可以提供的各种类型的服务。但是,可以根据您的需求提供其他服务。


中文辅料注册(主文件)

咨询和中国辅料注册服务

BDRC英语档案准备协助和项目管理

  • 辅料注册档案模板是可用的,如果客户选择使用它们来开发他们的注册档案

  • 客户,BDDRC与国家代理商之间的档案备案项目管理

  • 回答有关登记申请的问题

  • 审查客户的申请文件和与市场经验相关的改进建议

档案制备在中国的代理人

  • 每月报告注册文件准备和提交的进度

  • 与客户的额外会议根据需要安排,以讨论备案

  • 审核产品注册并确定是否有类似产品注册

  • 准备提交文件,包括完成表格,中文翻译,校对翻译,打印和复印文件(必要时采用电子方式)

  • 将文件提交给CDE,包括初次提交,随访正在进行中

档案提交和维护

  • 根据需要,与CDE的当地会议。

  • 准备并提交补充文件包(如需要)

  • 完成后,提供注册号和文件的最终副本

  • 关于监管变化的建议

  • 关于与申请经验相关的最佳实践的建议。

  • 提交贷款

  • 电子提交到门户网站

  • 年度报告

后档案提交

  • 修订-供应商变更和CDE变更

招待


中国药典(CHP 2020)合规咨询服务

除了与中国注册相关的服务外,BDRC还提供ChP 2020合规咨询服务,帮助客户从技术上评估其辅料,并验证其辅料是否符合中国药典(ChP 2020)。对于任何在中国市场有产品的辅料或制药公司来说,确保符合当前中国药典的规定是至关重要的。BDRC可提供的服务包括:

  • 如有需要,可提供ChP专著、总论或其他文件的中译英或英译中。
  • CHP 2020专着的技术比较和CHP 2015专着章节和一般章节的章节
  • ChP 2020各论和通论与其他全球药典(USP-NF, Ph.Eur, JP等)各论和通论的技术比较
  • CHP 2020中专着要求与其他全球药物岩中的相对试验方法的试验方法等效性评价
  • 开发CHP 2020与其他全球药典等策略策略
  • 使用中国本地实验室验证和验证与ChP 2020符合性相关的测试方法和结果
  • 汇编报告展示可以在中国辅料登记档案中使用的CHP 2020合规性