合成大麻二酚口服制剂在健康志愿者体内的药代动力学研究

近年来药用大麻的研究进展已将非致醉性大麻素大麻二酚(CBD)置于许多研究的前沿。这种流行背后的原因是该化合物的治疗特性,以及安全的给药配置,缺乏成瘾特性,如精神愉悦状态,并具有广泛的剂量范围。口服CBD具有挑战性,因为它在胃肠道系统的溶解度较差,且易受到广泛的首通代谢。因此,临床和研究试验的实践是在食用油或油基溶液中施用大麻素。然而,报道的大麻素类药物,特别是CBD的药代动力学在研究小组中并不统一,并受到给药载体的影响。

本文介绍的工作目的是研究在健康志愿者中使用不同口服配方时合成CBD的口服吸收过程。

研究设计为12名健康男性志愿者的三路、盲路、交叉单次给药研究。将CBD以粉末状给药,溶解于芝麻油和自纳米乳化给药系统(SNEDDS)。

与粉末形式相比,在脂质载体中施用CBD导致CBD的Cmax和AUC显著增加。总体血浆中CBD暴露在麻油载体和SNEDDS制剂之间没有差异。然而,在纯油中给予CBD可导致受试者早期和延迟两种吸收行为,而SNEDDS平台可导致统一的早期吸收。

本试验的结果证明了亲脂性药物如CBD的增溶过程的重要性,并证明了纳米配方能够实现药物可靠、可预测的PK谱。这些发现为大麻素类药物提供了一种标准化的口服制剂,并为大麻素PK的种植领域提供了数据。继续在健康志愿者中进行合成大麻二酚口服制剂的药代动力学研究

关键词:药代动力学研究,临床试验,大麻二酚,麻油,口服生物利用度,表面活性剂聚山梨酯渐变®20、山梨醇单油酸80 Span®80、卵磷脂(类脂S100)、氢化蓖麻油(Kolliphor®RH40)

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