基于GaleniQ™721的锻炼迷你片

对于制药公司而言,Orodispersible Mini-Tablets(ODMTS)对制药公司变得越来越重要,因为俘虏患者的临床福利已被证明。在文献迷你片中被描述为直径为2-3mm的固体剂型。在本研究中,应该通过使用Isomalt Galeniq™721的直接压缩等级来生产Odmts.Nealapril Maleate(EM)作为模型药物,因为这种儿童药物的治疗需求是众所周知的。该研究应评估Galeniq™721的潜力,用于了解迷你片
含量均匀性、崩解时间、药物释放度、抗张强度及稳定性。

请参阅以下视频中的研究结果的解释CPHI.在法兰克福
看看下面的海报。

阅读来自杜塞尔德大学/德国Ard Lura的海报介绍的成绩单

你好。我的名字是ard lura,我是杜塞尔多夫药物研究所和生物食花渣学院的博士生。

我的研究主题是迷你平板电脑。迷你片剂是固体剂型,直径为两至三毫米,可在常规压片机上生产,但我们必须使用特定的工具,例如多尖。

在这项研究中,我们与Beneo进行了合作,我们想检查异麦糖生产orodispersible mini片剂的可行性。随着临床研究显示其临床效益,迷你片剂对制药公司越来越重要。在这些临床研究中,证明即使是新生儿也可以吞咽和接受迷你药片。此外,欧洲监管机构鼓励制药行业实施pip,以便开发适合儿童的剂型。

因此,基于这些临床研究,迷你药片显示了满足这些要求的可能性。以异麦糖为原料,研究了异麦糖在微分散片中的应用。我们选择马来酸依那普利作为模型API,因为该药物也在儿童药物基本清单中。我们尝试在旋转压片机上用Ritter公司的90个针尖,多个针尖生产orodisble迷你片剂。在本研究中,我们希望获得orodispersible mini片剂。

因此,当您看看迷你片剂的定义时,欧洲药典将奥多到的片剂定义为在三分钟内崩解的片剂。另一方面,FDA定义了在30秒内将在口腔中崩解的酸多解的片剂。

基于这些知识,我们得到了以下结果。如果我们只是把异麦糖作为填充剂加入我们的原料药中,我们就得到了可分散的药片,它会在三分钟内分解。通过加入一种超级崩解剂,比如Kollidone CL或Kollidone CLSF,我们甚至可以达到FDA的标准,就像你在这里看到的。

此外,我们检查了我们的平板电脑的接受价值。对于这三个公式,我们可以达到等于或低于15的接受值。我们的溶出度研究也表明我们有一种即刻释放剂型。

抗拉强度还显示出良好的结果,关于我们片剂的机械性能的稳定性。但是,关于稳定性研究,我们在环境条件下检查了那些。我们专注于崩解的时间,也专注于抗拉强度,作为奥多到的片剂的两个主要性质,因为我们认为这些属性将确定患者遵守患者,特别是儿科的性质。如果你有太多的odmts,这可能导致口腔口腔中的口腔令人不快的口感,或者如果在稳定性研究中崩解时间并不是更常见的话,我们就无法谈论酸的迷你片剂了。

然而,在这两项研究中,我们都表明,oro分散性和抗拉强度并没有发生太大的变化,我们没有达到我们之前设定的质量属性。

所以这个项目的结论是,我们能够生产出含有异麦糖的迷你片剂,既符合欧洲药典的标准,也符合FDA的标准,当我们加入超崩解剂时。
在溶出度分析中,溶出度表现为即刻释放,且符合该片剂的接受值。


在此处查看基于Galeniq的奥多到的迷你片剂的全部研究海报
(点击放大或下载):

具有Galeniq的Orodispersible迷你片
带galenIQ™的Orodispersible mini片剂

ARD LURA1,Oliver Luhn2,JörgBreitkreutz1

1 Heinrich Heine University,40225杜塞尔多夫,德国杜松兰大学药用工业学与生物食花药学研究所
2 Beneo-Palatinit GmbH,Maximilianstraße10,68165 Mannheim,德国

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