巴斯夫肠外药物制剂用高纯度辅料

巴斯夫标志黑/白

药物制剂用巴斯夫肠外辅料

医用安瓿,白色隔离巴斯夫为您的肠外制剂提供高纯度赋形剂,具有一系列适合溶解具有挑战性的原料药的化学成分。我们支持您的注射配方与我们的概要批准的辅料肠外给药的发展,并致力于提供高品质的产品支持一流的监管,质量和技术团队。

我们的肠外注射用赋形剂由合格且经验丰富的员工按照高质量标准在德国生产,包括文件、设备、公用设施和人员。

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产品 化学
功能
药典遵从性 FDA IID清单
Kolliphor®HS 15型 聚乙二醇15-羟基硬脂酸酯;聚羟基硬脂酸酯;聚乙氧基化12-羟基硬脂酸 非离子增溶剂和乳化剂(表面活性剂;HLB=15) 欧洲药典。;美国药典/美国药典
Kolliphor®ELP公司 蓖麻酸大甘醇甘油酯;聚氧基35蓖麻油;聚乙氧基蓖麻油 非离子增溶剂和乳化剂(表面活性剂;HLB=12–14) 欧洲药典。;美国药典/美国药典
Kollidon®12功率因数 聚维酮 络合增溶剂 欧洲药典。;USP/NF;日本
科利顿®17 PF 聚维酮 络合增溶剂 欧洲药典。;USP/NF;日本

质量与监管

巴斯夫适用于其肠外辅料的质量和监管基准包括:

  • 白色背景的玻璃药瓶和肉毒杆菌、化纤、胶原蛋白或流感注射器。

    根据IPEC-PQG GMP制造

  • 药典符合性包括当前和拟议的主要全球药典标准
  • 内毒素和微生物检测
  • ICH Q3D规定的元素杂质限值
  • 符合ICH指南的稳定性研究
  • 监管文件
  • 注册和提交支持
  • 非临床安全性数据

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请参阅完整的巴斯夫产品概述

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同义词:肠外赋形剂,注射赋形剂,肠内,眼,耳,鼻,耳

Kolliphor®和Kollidon®是巴斯夫股份有限公司的注册商标。