采用设计质量(QbD)方法裁剪即时发行的FDM 3D打印片剂

本工作的目的是利用融合沉积建模技术(FDM)生产即刻释放打印片剂,并通过质量和设计的方法系统地探索不同成分对药物释放的影响。通过热熔挤压和FDM打印对各种载药剂和辅料进行筛选研究,在实验设计中设定各独立因素(critical material attribute, CMA)的适当限度。本研究表明,使用含有不同茶碱含量(10、30和60% w/w)的聚合物混合物与多种药物聚合物(羟丙基纤维素(HPC)、Eudragit®促红细胞生成素,科利当®64 VA)和解聚剂(乙醇酸淀粉钠)在不添加增塑剂的情况下热熔挤压和FDM打印成功。通过流变学测量了解关键工艺参数(CPP),并通过三点测试研究可挤出和可打印长丝的力学性能,以开发配方。令人惊讶的是,高性能混凝土被发现作为一种柔韧性改性剂在所有可打印的纤维。检查了一系列的药物表征,以确保关键质量属性(CQA)。获得了溶出特征曲线。17个处方的d -最优配伍设计表明,茶碱释放度受不同辅料联合作用影响较大,可预测出符合药典要求(30 min释放度85%)的最佳处方。因此,这是一个有用的平台,为特定的患者群体开发即时释放产品的商业。继续使用设计质量(QbD)方法裁剪即时发行的FDM 3D打印药片

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